엔엠제약 항악성종양제 6개 품목 약사법 위반…판매중단·회수조치

식품의약품안전처

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 엔엠제약이 수입·판매하고 있는 항악성종양제 '아이소렐에이60밀리그램주사액' 6개 품목에 대해 약사법 위반을 확인하고 수입·판매중지를 명령했다고 8일 밝혔다. 이에 따라 지난 2022년 12월부터 수입돼 현재 사용 기한이 남아있는 모든 제조번호의 제품에 대해 회수 조치했다.

조치 대상은 1·6·12·24·36·60㎎ 제품이다. 엔엠제약에 대한 식약처의 특별기획 점검 결과 해당 6개 의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입하는 등의 위반 사항이 확인됐다.

식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 또한 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 구하는 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.

이번 수입·판매중지 조치와 처방·투여중지 권고는 엔엠제약이 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치를 완료할 때까지 유지된다. 식약처는 "앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화하겠다"고 전했다.

ksj@news1.kr