美 FDA, '신약허가 심사비용' 25% 올린다…53억원 책정

바이오시밀러 수수료는 41.7% 인하

[서울=뉴시스] 미국 FDA, 2024년 회계연도 이용자부담금 (사진=한국바이오협회 바이오경제연구센터 제공) 2023.08.08. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가심사 비용이 25% 가량 인상된다.

9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면, 지난달 28일 미국 FDA는 신약(전문의약품)과 제네릭(복제약), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 의료기기 제조기업으로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사 수수료를 확정해 발표했다. 2024년도 회계연도는 오는 10월부터 2024년 9월까지 적용된다.

미국 FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설 수 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사 수수료를 책정하고 있다.

오는 10월부터 적용되는 전문의약품에 대한 2024년도 허가심사 수수료는 사상 처음으로 400만 달러를 돌파했다. 404만8695달러(한화 약 52억9100만원)로 책정돼 2023년에 비해 24.9% 인상될 예정이다.

또 제네릭과 의료기기 허가심사 수수료도 각각 4.9%, 9.5% 인상된다.

반면 바이오시밀러 허가심사 수수료는 41.7% 인하될 예정이다. 이는 2023년 이월된 약 2000만 달러(약 263억원)의 바이오시밀러 운영비가 2024년 예산에 반영되면서 허가심사 비용이 크게 낮아진 것으로 분석된다.

신규 바이오시밀러 허가심사 신청은 14개로 점쳐진다.

미국 FDA의 2024년도 바이오시밀러 허가심사수수료 산정을 위한 시뮬레이션에 따르면, 2024년도에는 기업으로부터 임상자료가 포함된 14개의 바이오시밀러 허가심사 신청이 있을 것으로 예상된다.

또 바이오시밀러 개발·승인을 신속하게 진행시키기 위한 미 FDA 심사관과 기업과의 공식적인 미팅 프로그램인 BPD(Biological product development)에는 23개가 새롭게 진입하고, 연간 BPD는 97개로 예상되면서 총 120개의 BPD가 진행될 것으로 보여 2024년에도 미국 내 바이오시밀러 개발·허가는 활발할 것으로 전망된다.

한편 국내 신약의 경우 허가 수수료는 803만1000원이다. 의료기기 제조·수입 허가신청 비용은 이보다 훨씬 저렴한 149만5000원이다.

이에 국내 업계에서는 허가심사 수수료를 대폭 인상해야 한다고 주장하고 있다. 수수료 인상을 통해 이를 담당하는 식품의약품안전처 전문 인력을 늘려 사전상담 활성화 및 인허가 소요기간 축소 등을 추진하는 것이 바람직 하다고 보고 있다.

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