바이오니아, 미국 등 4개국서 분자진단장비 MDSAP 인증 획득

"日 인증도 내년 획득 기대"

바이오니아는 미국, 캐나다, 호주, 브라질에서 분자진단 장비·키트 품질관리시스템에 대한 '의료기기 단일 심사 프로그램'(MDSAP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.

이 4개국과 일본 정부는 의료기기 업체의 제조·품질관리기준(GMP) 적합 여부를 제각각 기준으로 심사하다 2019년부터 단일화한 기준인 MDSAP를 도입했다. 따라서 MDSAP 인증 심사를 받을 경우, 이들 5개국의 인증심사 일부 또는 전부를 면제받을 수 있어 관련 비용과 시간을 절약할 수 있다.

바이오니아 관계자는 "지난해 4개국에 신청한 MDSAP 인증 획득으로 우리 분자진단 제품의 안전성과 품질에 대한 공신력이 강화됐다"며 "올해 4월 신청한 일본 인증도 내년 무난히 받을 것으로 기대된다"고 말했다.

향후 바이오니아는 차세대 분자진단제품들을 MDSAP 시행 국가에 수출할 계획이다. 식품의약품안전처에 따르면 MDSAP를 시행 중인 5개국은 세계 의료기기 시장의 50%을 차지하고 있다. MDSAP 국가는 국내 의료기기 수출액에서도 30%가량을 차지하고 있다. 한국도 2026년 MDSAP 정회원국 가입이 목표다.

바이오니아는 올해 MDSAP 인증 이외에도 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(PQ), 의료기기 GMP 심사의 근간이 되는 국제표준인 ISO 13485, 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 사후심사와 요건이 강화된 인증(IVDR) 등 다양한 심사·인증을 통해 품질 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr