美 FDA 신약 허가심사비, 10월부터 25% 오른다

10월부터 2024년 회계연도 돌입
전문의약품 24.9%, 의료기기 9.5%↑
바이오시밀러는 41.7% 낮춰

미국 FDA 2024년 회계연도 이용자부담금(User Fees) (자료=한국바이오협회)

미국 식품의약국(FDA)이 오는 10월부터 기업에서 받는 허가심사 수수료를 24.9% 대폭 인상한다. 전문의약품에 대한 허가심사 수수료가 사상 처음으로 400만달러를 돌파할 전망이다.

8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 2024년 회계연도가 시작하는 오는 10월부터 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 허가심사 수수료를 대폭 인상키로 했다. 이에 따라 내년 수수료 수익이 사상 처음으로 400만달러를 돌파한 404만8695달러(약 53억원)가 될 전망이다.

우선 10월부터 전문의약품, 제네릭의약품, 의료기기 허가심사 수수료가 인상된다.

전문의약품은 임상자료 포함 여부에 관계없이 24.9%로 수수료가 인상된다. 제네릭은 4.9%, 원료의약품등록은 20.9% 상승한다. 의료기기는 사전허가, 사전신고, 신기술 부문 모두 각각 9.5%씩 수수료가 증가한다.

바이오시밀러에 대한 허가심사비용은 대폭 인하했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “작년 이월된 바이오시밀러 운영비 2000만달러가 내년도 예산에 반영돼 허가심사비용이 크게 낮아졌다”고 분석했다.

바이오시밀러는 임상자료 포함 여부와 관계없이 수수료를 41.7% 낮췄다. 신속한 바이오시밀러 개발·승인을 위해 FDA 심사관과 기업이 공식적으로 미팅하는 초기 BPD(Initial BPD)와 연간 Annual BPD) 모두 수수료를 78.9%로 대폭 인하했다.

FDA가 내년도 바이오시밀러 허가심사 수수료 산정을 예측한 결과 내년에는 임상자료가 포함된 14개 바이오시밀러 허가 신청이 있을 것으로 예상됐다. 새롭게 23개가 초기 BPD에 진입하고 97개가 연간 BPD에 적용되는 등 총 120개 BPD가 예상돼 미국 내 바이오시밀러 개발·허가가 활발할 것으로 전망됐다.

배옥진 기자 withok@etnews.com