美FDA, 신약 허가심사비 25% 인상

전문의약품·제네릭의약품·의료기기가 인상…바이오시밀러는 비용 낮아져

(지디넷코리아=김양균 기자)미국 식품의약국(FDA)이 전문의약품·제네릭·바이오시밀러·의료기기 제조사 등으로부터 받는  2024년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 25% 인상하기로 결정했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 2024년도 회계연도는 오는 10월부터 내년 9월까지 적용된다. 미 FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정해왔다.

미국 FDA, 2024년 회계연도 이용자부담금(User Fees). (표=한국바이오협회)

10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 내년도 허가심사 수수료는 처음으로 400만 달러를 돌파한 404만8천695달러(약 52억9천100만원)로 책정됐다. 이는 올해보다 24.9% 인상되는 것.  제네릭 의약품과 의료기기는 각각 4.9%, 9.5% 인상됐지만, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 41.7% 인하될 예정이다.

전문의약품·제네릭의약품·의료기기가 모두 인상되지만 바이오시밀러는 큰 폭으로 감소되는 이유는 올해 이월된 약 2천만 달러의 바이오시밀러 운영비가 내년 예산에 반영되면서 허가심사비용이 낮아진 것으로 분석된다.

내년도 바이오시밀러 허가심사수수료 산정을 위한 시뮬레이션에서 내년도에는 기업으로부터 임상자료가 포함된 14개의 바이오시밀러 허가심사 신청이 있을 것으로 예상됐다. 

관련해 새롭게 23개가 BPD에 진입하고, 97개가 연례 BPD에 적용되는 등 총 120개의 BPD가 예상돼 2024년에도 미국 내 바이오시밀러에 대한 개발과 허가가 활발히 진행될 것으로 전망된다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)