코로나 치료제 '팍스로비드' 이달 추가 수입…국산은요?

국산 치료제 승인 '안개속'

[서울=뉴시스] 코로나19 먹는 치료제 '팍스로비드' (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 코로나19 확진자 증가에 따라 정부가 먹는 코로나 치료제를 추가로 수입한다.

8일 관련 업계에 따르면, 질병관리청은 화이자의 경구용 코로나 치료제 ‘팍스로비드’와 MSD의 ‘라게브리오’ 등 코로나 치료제를 추가로 수입한다.

질병관리청 관계자는 “최근 코로나 확진자 증가 등에 따라 먹는 치료제를 추가로 수입키로 하고 현재 필요한 물량을 확보하고 있다”며 “이달 중 일부 물량이 들어올 예정이고 순차적으로도 계속해서 치료제가 수입될 것”이라고 말했다.

이어 “현재 코로나 치료제는 팍스로비드, 라게브리오와 길리어드 사이언스의 주사제 베클루리주(렘데시비르)를 쓰고 있는데, 사용 추이를 보면서 이들의 필요한 물량을 도입하고 있다”고 했다.

다만 정확한 수입 물량에 대해서는 공개하지 않았다. 질병관리청 자료에 따르면, 지난달 23일 기준 팍스로비드 재고량은 34만개, 라게브리오 재고량은 10만3000개로 확인됐다.

이에 따라 국산 코로나 치료제가 당장 허가를 받기란 쉽지 않아 보인다. 업계에서는 전 세계적으로 코로나 확진자가 늘어나 이들 치료제의 공급이 어려워지면 국산 치료제를 허가할 가능성이 높다는 관측이 나왔었다.

현재 정부당국에 코로나 치료제 품목허가를 신청하거나 긴급사용 승인에 나선 곳은 일동제약과 현대바이오사이언스이다.

일동제약은 일본 시오노기 제약과 개발한 코로나 치료제 ‘조코바’(성분명 엔시트렐비르푸마르산)의 긴급사용승인 무산에 따라 지난 1월 식품의약품안전처에 (정식)품목 허가를 신청한 바 있다.

조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 일동제약 측은 당시 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2·3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)을 개선했을 뿐 아니라 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족했다고 밝혔다.

그러나 여전히 식약처 문턱을 넘지 못하고 있다.

현대바이오가 개발한 코로나 치료제 ‘제프티’는 현재 긴급사용승인 절차를 밟고 있다. 현대바이오는 질병관리청에 긴급사용 승인을 위해 제프티의 임상시험 관련 자료를 제출한 바 있다.

긴급사용 승인은 질병관리청과 같은 관계부처가 식약처에 의약품 긴급사용승인 요청을 하면, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 의결한 뒤 승인을 통보하게 된다. 실제로 팍스로비드의 경우 질병관리청 요청 5일 만에 승인된 바 있다.

그러나 질병관리청은 식약처에 제프티의 긴급사용승인 요청을 하지 않은 상태이다.

이와 별개로 현대바이오는 식약처에 제프티의 사전 검토를 요청하기도 했다. 사전 검토란 의료제품의 품목허가 신청 전 업체가 허가에 필요한 자료의 적합 여부를 미리 식약처에 물어보는 제도를 말한다.

현대바이오 관계자는 “제프티 사전 검토를 식약처에 신청한 상태이며, 현재 보완자료 등을 제출하는 등의 과정에 있다”고 말했다. 사전 검토에 대한 답변은 아직 받지 못했다.

업계 관계자는 “질병관리청은 식약처의 사전검토를 바탕으로 긴급사용 승인을 검토하겠다는 입장인데, 사실상 긴급사용 승인은 이 같은 절차를 거치지 않는다”며 “제프티의 긴급사용 승인이 어렵다는 것을 방증하는 것 아니겠느냐”고 말했다.

그러면서 “조코바 역시 마찬가지다. 팍스로비드와 라게브리오는 임상 3상 결과에 이어 전 세계적으로 실사용 데이터가 많은 상황이지만, 조코바의 경우 일본에서만 긴급사용 승인으로 허가를 받은 만큼 아직도 식약처가 심사를 하고 있다는 것은 뭔가 부족한 것이 있다는 것”이라고 설명했다.

한편 식약처는 코로나19 발생 당시 코로나19 백신·치료제의 경우 허가심사 기간을 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 설정했다. 일반의약품 품목 허가의 경우 통상 180일 이내이다.

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