혁신의료기기 지정 '탄력'…"우수한 IT·의료 기술 밑바탕"

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 혁신의료기기 지정 제도 4년 차를 맞아 혁신의료기기 지정 건수가 빠르게 느는 추세다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 7월까지 혁신의료기기로 지정된 사례는 7개월 만에 13건으로 지난 2020년 혁신의료기기 지정 제도가 시행된 이후 연간 기준으로 가장 많았다. 혁신의료기기 지정은 2020년 8건, 2021년 9건, 지난해 10건이었다.

혁신의료기기는 정보통신·로봇 기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나, 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기다.

개발 단계에 있거나 제품화된 의료기기 모두 혁신의료기기로 지정될 수 있다. 2020년부터 올해 7월까지 혁신의료기기로 지정된 40건 중 12건이 제품화된 이후 혁신의료기기로 지정됐다.

식약처는 제품화 이전 단계에서 혁신의료기기로 지정된 제품은 다른 의료기기보다 먼저 심사하는 '우선심사'와 허가 전 심사받고 싶은 자료를 개발 단계별로 나눠서 심사하는 '단계별 심사' 등 제도를 통해 지원하고 있다.

제품화된 의료기기가 혁신의료기기 통합심사평가 대상으로 지정되면 보건복지부, 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원의 통합 심사·평가를 받을 수 있다.

전체 혁신의료기기 40건 중 소프트웨어의료기기가 전체의 67%인 27건으로 가장 많았다. 기구·기계가 10건, 체외진단의료기기가 2건, 의료용품 1건 순이었다.

국내 소프트웨어의료기기 분야는 국내 우수한 의료기술, 정보기술(IT), 데이터를 통해 경쟁력을 확보하고 있다.

업계 관계자는 "한국은 의료진의 수준도 높고 환자들이 병원도 많이 가기 때문에 의료 데이터도 많고, 빠르고, 정확한 데이터가 쌓이는 것"이라며 "AI 의료기기가 데이터를 학습하고 데이터가 임상에서 사용되는 과정이 훨씬 수월하다"고 말했다.

식약처는 혁신의료기기 지정부터 제품화, 시장 진출까지 일대일 맞춤으로 기술 지원을 하는 사업과 신기술적용의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비 30개 품목에 대해 3년간 집중적으로 지원하는 3·3·3 프로젝트를 진행 중이다.

또한 식약처는 조달청에서 운영 중인 혁신조달제도에서 혁신의료기기가 혜택을 받을 수 있는 방법도 모색 중이다.

식약처 관계자는 "의료기기가 허가된 이후에도 수출·보험과 연계할 수 있는 부분, 혁신조달제도를 통해 공공 시장에 들어갈 수 있는 부분 등 여러 활로를 모색하고 있다"고 말했다.

hyunsu@yna.co.kr

▶제보는 카톡 okjebo

정치