2단/보령, “항암신약물질 국내 개발단계 희귀의약품 지정”

보령은 지난 2일 자사 항암신약물질인 ‘BR101801’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 이번 지정은 희귀암인 ‘PTCL(말초 T세포 림프)’에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 상용화가 가능하다.

PTCL은 악성림프종의 하나로 진행속도가 빠르고 치료 반응률은 낮다. 재발률도 68% 달하고 사망률이 높아 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다.

보령에 따르면 BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자 3종을 동시에 저해하는 항암신약물질로, 치료 후 재발했거나 반응하지 않는 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발 중이다. 현재 BR101801은 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상 1b상이 진행되고 있으며 올해 하반기 완료예정이다.

BR101801은 지난 10월에 미 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

김봉석 보령 신약연구센터장은 “이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한번 확인됐다”며 “신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통 받는 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.