치매치료제 제품화, 국가가 챙긴다

식약처, R&D 단계부터 규제지원
AR1001·GV1001 등 '임상 3상'

식품의약품안전처 제공.

정부가 치매치료제 제품화를 위한 지원에 팔을 걷었다. R&D 단계에 있는 치매 치료 연구성과들을 제품화로 신속히 연계 지원해 국산 치매치료제를 내놓겠다는 전략이다.

식품의약품안전처는 7일 서울스퀘어에서 치매극복연구개발사업단과 공동으로 '치매치료제 국가 R&D 제품화 규제 지원간담회'를 갖고, 제품화 지원 방안을 논의했다.

식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 돼 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 표준에 맞게 개선하고, R&D 코디, 맞춤형 상담(위드-유, With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 '브리지(BRIDGE) 프로젝트'를 추진하고 있다. 또한 치매치료제 개발을 위한 연구 기획 단계부터 제품 분류, 개발 전략, 임상시험계획(IND) 승인 등에 대한 찾아가는 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다.

최근 미국 FDA(식품의약국)는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 정식 승인함에 따라 국내에서도 알츠하이머 치료제 개발에 대한 수요가 늘어날 것으로 예상된다.

실제 국내 기업들은 치매 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 아리바이오는 지난 6월 식약처에 경구용 치매치료제 'AR1001'의 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출하고 현재 미국에서 임상 3상을 진행하고 있다.

젬백스앤카엘도 알츠하이머 치료제 'GV1001'에 대한 국내 임상 3상, 미국과 유럽 7개국에서 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.

알츠하이머 등 치매 치료를 위한 국가 차원의 지원도 확대되고 있다. 과학기술정보통신부는 지난 6월 제4차 뇌 연구 촉진 기본계획을 확정해 2027년까지 뇌 산업 분야에서 기업가치 1조원 규모의 전문기업을 10개 창출하고, 자폐·치매 등 주요 뇌 질환에 사용되는 국산 치료제 2종 개발을 목표로 투자 역량을 모으고 있다.

식약처 관계자는 "이번 간담회가 치매치료제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다.강민성기자 kms@