에이치엘비제약, 필수의약품 '페라씰린' 생산 포기…이유는?

페니실린 주사제 '페라씰린주 2g' 국내 허가 자진 취하
국내 수요 저조…대체 품목 존재, 시장 영향 제한적

ⓒ News1 DB

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 에이치엘비 그룹에서 합성의약품 사업을 맡고 있는 에이치엘비제약(047920)이 최근 국내 의료 현장 필수의약품 중 하나인 페니실린 주사제 허가를 자진 취하한 것으로 나타나 그 배경에 관심이 쏠린다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 에이치엘비제약은 지난달 27일자로 '페라씰린주 2g'(피페라실린나트륨)의 국내 허가를 자진 취하했다. 이 약은 패혈증 등 세균 감염으로 인한 증상에 주사하는 항균 주사제다.

특히 1982년 1월 삼성제약에서 국내 허가를 승인받아 보유했던 품목으로 의료 현장에서 기초 필수 의약품으로 분류되고 있다. 규제기관에서 국내 생산량과 공급 부족 등을 관리하는 약 중 하나에 포함된다.

에이치엘비제약은 2021년 삼성제약으로부터 1만평 규모의 향남공장을 인수하면서 의약 설비를 대폭 확장했다. 이 향남공장은 기존 에이치엘비제약이 보유한 남양주 공장의 3배 규모다.

인수 과정에서 에이치엘비제약은 삼성제약이 향남공장을 통해 생산하는 제조 품목 가운데 제형별 1품목씩을 양수받았다. 실제 페라씰린주의 경우 '1g, 2g, 4g' 3개 용량의 허가를 갖고 있었는데 이 중 에이치엘비제약은 2g 용량 제품 허가를 승계했다.

그러나 에이치엘비제약은 올해 4월 해당 품목에 대한 생산 중단을 결정한다. 향남공장 인수 후 2023년도부터 공장 리모델링을 진행함에 따라 '우수 의약품 제조 품질 인증'(GMP)을 받은 페니실린 제조 라인을 최종 폐쇄하기로 한 것이다.

이 회사는 식약처 공문을 통해 "페니실린 라인은 단독동이 아닌 분리된 공간으로 GMP를 유지하고 있었으나 올해 향남공장 리모델링을 설계하면서 최종 폐쇄하기로 했다"고 밝혔다.

에이치엘비제약은 이번 허가 취소 등 기존 품목 정리와 공장 리모델링을 계기로 치매치료제와 펩타이드 기반 원료의약품 생산 등 신제품 분야를 확대해 매출을 증대한다는 계획이다.

실제 제약업계에서는 페니실린 주사제와 같은 의료 현장 필수의약품 생산을 기피하는 추세다. 수액과 같은 기초의약품과 달리 페니실린 등의 항생·항균제의 경우 신규 계열 제품이 늘어나는데다 의료 현장에 수요가 많지 않다는 것이 중론이다.

삼성제약 역시 1g과 4g 용량의 페니실린 주사제의 허가를 더 이상 연장하지 않고, 취하한 상태다. 대신 다른 페니실린 주사제인 '콤비신주'(페피라실린나트륨+설박탐나트륨)의 경우 에이치엘비제약에서 위탁 제조하고 있다.

아직까지 대체 가능한 품목이 존재하는 만큼 이번 허가 취하에 따른 시장 영향은 당장 나타나지 않지만, 기초·필수의약품의 허가와 생산을 유지하는 회사는 지속 감소할 것으로 전망된다.

이에 관련 업계에서는 우려의 목소리가 나온다. 제약업계 관계자는 "시장 경쟁력이 저조한 제품을 지속 생산하는데는 한계가 있다"며 "필수의약품이라고 해도 실수요가 많지 않기 때문에 애로가 있다"고 말했다.

call@news1.kr