보령 항암신약물질 'BR101801', 개발단계 희귀약 지정

말초 T세포 림프종 치료제 신속 상업화 지원

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 보령(003850)(구 보령제약)은 이달 식품의약품안전처가 자사 항암신약물질인 'BR101801'(프로젝트명 BR2002)을 개발단계 희귀의약품으로 지정했다고 7일 밝혔다.

이번 희귀의약품 지정은 희귀암 'PTCL'(말초 T세포 림프종, Peripheral T-Cell Lymphoma)에 대한 신속한 상업화를 지원한다는 데 의미가 있다. 보령은 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)에서도 희귀의약품으로 지정됐다.

규제기관이 선정하는 희귀의약품으로 지정되면 임상2상 단계에서 조건부 허가 신청을 할 수 있다. 임상 현장에서 사용할 수 있는 치료제가 제한적인 만큼 효능과 안전성을 일정 수준 이상 입증하면 우선 사용할 수 있도록 하는 것이다.

PTCL은 악성림프종의 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮은 특징이 있다. 재발률도 68% 달해 사망률이 높은 암종으로 꼽힌다. 그러나 아직 재발 또는 불응성 PTCL 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침이 없다.

BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 'PI3K 감마'(γ), 'PI3K 델타'(δ), 'DNA-PK'를 동시에 3중 저해하는 혁신 신약(First-In-Class) 물질이다.

이 물질은 2021년 임상 1a상을 통해 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 암이 더 이상 관찰되지 않는 효능을 보였다. 현재 임상1b상을 진행중에 있으며, 이를 올해 하반기 완료한다.

김봉석 보령 신약연구센터장은 "신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통 받는 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

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