HLB, 美FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫미팅
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신약허가 본심사에 진입한 에이치엘비(HLB)의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 본심사 개시 후 첫 미팅(Application Orientation Meeting, AOM)을 공동으로 진행했다.
7일 HLB에 따르면 지난 4일(미국시간) 열린 오리엔테이션은 양사가 제출한 신약허가신청서(NDA·BLA)에 대한 FDA의 본격적인 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위해 마련됐다.
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[파이낸셜뉴스] 신약허가 본심사에 진입한 에이치엘비(HLB)의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 본심사 개시 후 첫 미팅(Application Orientation Meeting, AOM)을 공동으로 진행했다.
7일 HLB에 따르면 지난 4일(미국시간) 열린 오리엔테이션은 양사가 제출한 신약허가신청서(NDA·BLA)에 대한 FDA의 본격적인 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위해 마련됐다.
화상회의 형식으로 치러진 오리엔테이션 미팅은 엘레바와 항서제약의 주요 임원들이 FDA 심사관들을 상대로 간암 1차 글로벌 3상 데이터 등에 대한 회사 측의 발표 후 FDA측의 질문을 받고 토론하는 방식으로 진행됐다.
이후 FDA 심사관들이 방대한 분량의 서류를 빠르고 효율적으로 검토할 수 있도록 서류구성에 대한 가이드 등을 제공한 뒤 오리엔테이션이 종료됐다. 양사는 "회사 측 발표 내용에 대해 FDA가 매우 만족했다"며 "이례적으로 어떠한 이의 제기나 추가 요청이 없었다"고 말했다.
특별한 이슈없이 본심사 개시 후 첫 미팅이 완료된 만큼 엘레바와 항서는 현재 진행 중인 상업화 준비에 더욱 박차를 가하는 한편, FDA의 생산시설 실사(CMC Inspection) 준비에 집중할 계획이다.
한편 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상3상(CARES-310) 결과는 지난달 세계적 권위의 의학저널 란셋(The Lancet)에 전체 논문이 게재되며 관심을 끌었다. 이어 4일 미국암학회(ASCO) 공식 언론인 '아스코 포스트(The ASCO Post)'에서도 실렸다. 아스코 포스트는 항암분야에서 가장 인지도가 높은 미국암학회의 자매지다.
정세호 엘레바 대표는 "FDA와 원활한 소통으로 신약허가 절차가 순항하고 있는 가운데, 세계적인 저널에 당사의 임상결과가 연이어 소개됐다"며 "이미 역대 간암 치료제 중 최고의 약효를 입증한 만큼 FDA와의 남은 절차를 순조롭게 마무리해 간암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제시할 것"이라고 말했다.
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