작년 의약품 국가출하승인, 코로나19 백신 줄고 '보톡스'만 55% ↑

보툴리눔제제 생산로트 '459개→714개'로 늘어
코로나19 백신, 2021년 대비 62.9% 줄어

최근 3년간 국가출하승인 건수/식품의약품안전처 제공

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 미간주름 개선 등에 사용되는 보툴리눔 톡신 주사 제품이 코로나19 백신을 제치고, 지난 한 해 동안 국내 유통을 위한 국가출하승인을 가장 많이 받은 것으로 나타났다.

4일 식품의약품안전처의 '2022 국가출하승인 애뉴얼 리포트'에 따르면 지난해 국가출하승인 대상 품목은 총 199개 제품에 달했다. 이 중 바이러스백신이 84개 제품으로 가장 많았고 세균백신 37개 제품, 보툴리눔제제 29개 제품 등 순으로 나타났다.

국가출하승인이란 제조사가 생산한 제품을 국내에 시판하기 전에 국가에서 제조사 허가사항에 따라 제조 및 시험한 결과자료를 검토하고, 국가검정시험으로 제조단위(로트)별 품질을 직접 확인하는 종합 품질 검사를 말한다.

식약처에서는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 생물의약품 중 물리·화학적 시험만으로 안전성을 평가할 수 없는 '백신', '혈장분획제제', '항독소', '보툴리눔제제' 등에 대해 국가출하승인을 받도록 하고 있다.

2022년 한 해동안 국가출하승인을 받은 의약품은 제조 단위별로 총 2540로트로 나타났다. 이 가운데 혈장분획제제가 983로트로 가장 많았고, 보툴리눔제제는 714로트로 다음을 차지했다. 이어 바이러스 백신이 568로트, 세균백신이 192로트, 코로나19 백신 제제가 83로트로 나타났다.

최근 3년간 전체 출하승인 건수를 비교하면 2020년 2424로트, 2021년 2574로트로 2022년 2540로트와 큰 차이가 없다.

그러나 제제별 증감에서는 보툴리눔제제의 국가출하승인 건수 및 국내 유통량이 눈에 띄게 증가했다. 보툴리툼제제의 경우 지난해 국가출하승인 건수는 714로트로 2021년 459로트 대비 55.5% 증가했다.

디프테리아·백일해·파상풍 등 세균 백신은 2022년 192로트로 전년 252로트보다 생산횟수가 감소했다. 실제 국내 유통 목적의 생산량도 2022년 7073만6688도즈(병)로 2021년도 보다 6.6% 감소했다.

같은 기간 바이러스 백신도 568로트로 전년 607로트보다 소폭 감소했다. 다만, 생산량으로 보면 1억1624만1824도즈가 검정을 받아 전년도 1억722만4570도즈 대비 8.4% 증가한 것으로 나타났다.

특히 코로나19 백신제제는 83로트로 전년 459로트보다 국가출하승인을 받는 경우가 크게 감소했다. 국내에 유통된 양도 2022년 6355만5966도즈로 2021년도 1억7148만778도즈보다 62.9% 감소했다.

이외 사람의 혈액에서 추출해 만드는 혈장분획제제는 983로트로 지난해 1000로트보다 일부 감소했으나, 최근 3년간 비슷한 규모를 유지했다. 혈장분획제제 국가출하승인 건수는 2020년 1110로트, 2021년 1000로트, 2022년 983로트이다.

한편 식약처는 이달부터 국산 인플루엔자 백신 수출을 지원하기 위해 수출용 인플루엔자 백신의 국가출하승인 발급 소요기간을 최대 10일로 단축했다. 관련 업체들은 5일 이전에 신청서를 우선 접수할 수 있고, 10일 이내 결과를 받을 수 있다.

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