올 상반기 13개 제품 혁신의료기기 지정…'의료 소프트웨어' 가장 많아

식품의약품안전처 전경.

식품의약품안전처가 올해 상반기(1~7월) 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털 헬스 기술을 활용한 디지털 치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 4일 밝혔다.

지정된 혁신 의료기기 중에는 앱으로 불면증 등 정신질환을 치료하는 디지털 치료제를 포함한 '의료기기 소프트웨어'가 8개 제품으로 약 61%를 차지해 가장 많았다. 이어 반지형 혈압 측정기를 포함한 '기구·기계류'가 4개 제품(31%), '체외 진단 의료기기' 1개 제품(8%) 순이다.

혁신의료기기 지정 건수는 2020년 5월 제도가 시행된 8건→9건→10건→13건으로 매년 증가하고 있다. 지금까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정됐다. 지정률은 24%다. 올해는 35개 신청 제품 중 13개 제품이 지정돼 37%의 지정률을 기록하고 있다.

혁신의료기기 지정 현황./사진=식품의약품안전처

혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 첨단 기술을 적용하거나, 사용 방법을 개선해 기존보다 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기에 우선심사 등 허가 특례를 적용해 신속한 제품화를 돕는 제도다. 현재까지 혁신의료기기 40개 제품 중 9개 제품이 허가 특례를 적용받았다. 식약처는 "특례 적용이 가능한 15개 제품에 대해서도 허가를 신청하는 경우 우선심사 등 인허가 특례를 부여할 예정"이라고 밝혔다. 나머지 16개 제품 중 12개는 지정 전 이미 허가를 받았고 4개는 허가 특례를 신청하지 않았다고 한다.

식약처는 현재 10곳의 의료기기 개발 업체에 대해 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업을 활용한 맞춤형 지원을 실시하고 있다. 향후 혁신의료기기 제품의 시장 진입을 지원하기 위해 조달청에서 운영 중인 혁신조달제도에서 혁신의료기기가 혜택을 받을 수 있는 방안도 모색하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 디지털의료제품법 제정을 추진하는 등 혁신의료기기 지정을 확대하고 허가 특례 지원의 실효성을 높이기 위한 제도 개선을 지속해서 추진할 것"이라고 밝혔다.

박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr