GC녹십자, 美서 혈액제제 잭팟 터진다...“직판 추진, 수천억 매출 전망”

면역글로불린 ‘GC5107B’, 내년 1월 美 품목허가 최종 결정
13조 美 시장서 경쟁 자신, GC바이오파마가 직판 나서

이 기사는 2023년08월02일 08시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 송영두 기자] GC녹십자가 혈액제제 알리글로로 미국 시장 도전에 나선다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 한 만큼 내년 상용화 가능성이 활짝 열렸다. 기존 제품이 있음에도 여전히 수요와 공급이 불균형을 이루고 있어 알리글로의 선전이 가능할 것으로 전망된다. 특히 중장기적으로 수천억원대의 매출도 기대할 수 있다고 분석한다.

2일 GC녹십자(006280)에 따르면 최근 자체 개발한 혈액제제 알리글로(Alyglo)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청서를 제출해 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다. 알리글로 브랜드인 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)는 선천성 면역결핍증에 사용된다. 미국 내에서는 현재 면역글로불린 수요가 높아 해당 제품에 대한 기대감이 큰 상황으로 알려졌다.

특히 허가 여부는 내년 초 결정될 것으로 보인다. GC녹십자 관계자는 “최근 FDA에 GC5107B에 대한 품목허가 신청서를 제출했다”며 “처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월 13일(현지 시각)까지 최종 허가 여부가 결정될 예정”이라고 말했다. 따라서 시장과 업계 시선은 품목허가 여부와 함께 미국 시장에서 얼마나 선전할 것인지에 모이고 있다.

GC녹십자 본사 전경. (사진=GC녹십자)

13조 美 시장, 치열한 경쟁 속 시장 진입 자신

미국 혈액제제 시장은 조 단위 규모로 추정된다. MRB(Marketing Research Bureau) 플라스마마켓리포트(plasma market report)에 따르면 GC5107B가 허가 획득시 직접적으로 경쟁할 미국 면역글로불린 시장 규모는 104억달러(약 13조원)다. 2022년 기준 면역글로불린 10% 제품을 판매하고 있는 기업은 그리폴스(Grifols), 다케다(Takeda), CLS 등 빅3 포함 7개사다.

GC녹십자에 앞서 7개 기업이 시장에 진출해 있는 상황이지만 충분한 경쟁이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. GC녹십자 관계자는 “미국 면역글로불린 시장은 13조원에 달하는 거대한 시장이다. 현재 7개 기업이 선진입한 상태”라면서도 “해당 시장은 지속적인 숏티지(shortage)가 발생하고 있다. 수요와 공급이 불균형해 신규 제품에 대한 니즈가 크다. 시장 잠재성이 여전히 우수하다”고 말했다.

실제로 미국은 인구 노령화에 따른 자가면역 질환 증가와 함께 선천성 면역결핍증 진단 및 치료에 대한 인식이 개선되고 있다. 이에 따른 면역글로불린 제품 사용량이 지속해 증가하고 있어 기존 제품들이 출시됐음에도 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황이란 게 업계 설명이다. GC녹십자도 기존 제품들과 경쟁구도를 형성할 것으로 예상하면서 일정 시장 점유율을 확보할 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “GC5107B가 미국에서 상용화되면 기존 기업들과 치열한 경쟁이 예상된다”면서도 “빅3 기업인 그리폴스, 다케다, CSL을 제외하고 나머지 4개 기업과 경쟁 구도를 형성할 것으로 보고 있다. 중장기적으로 미국 면역글로불린 시장에서 3% 점유율을 목표로 하고 있다”고 했다. GC녹십자가 목표대로 3% 시장 점유율을 달성한다면 해당 제품으로만 연간 수천억원의 매출을 바라볼 수 있게 된다.

세계 최고 혈액제제 플랜트 기술이 경쟁력…직접판매까지 나선다

GC녹십자가 자신감을 보이는 이유는 대규모 설비를 확보했고 고도화된 생산경험을 바탕으로 한다. 회사는 1970년대부터 알부민을 시작으로 다양한 혈액제제를 생산해 왔다. GC녹십자는 2009년에 아시아 최대 규모 혈액제제 공장인 오창공장을 준공해 현재까지 12개 품목을 32개 국가에 수출하고 있다. 반세기가 넘는 기간 동안 혈액제제 분야에서 경험과 노하우를 쌓아왔다.

혈액제제 분야는 진입 장벽이 높은 것으로 잘 알려져 있다. 이는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인데 혈액제제는 세계적으로 생산이 가능한 기업이 매우 제한적이기 때문이다. 특히 GC녹십자는 최근 인도네시아 정부와 혈액제제 플랜트 기술수출 계약을 체결했다. GC녹십자는 2013년 태국에 혈액제제 플랜트 기술수출을 하는 등 해외에서 인정하는 혈액제제 분야에서 브랜드 가치를 높이고 있다.

GC녹십자는 미국 시장 안착을 위해 경쟁약품 진입 위험도가 낮은 적응증인 1차 면역결핍증을 타깃하고 있다. 또한 GC녹십자는 미국 법인 GC바이오파마 USA를 통한 직접판매에 나선다는 전략이다. GC녹십자 관계자는 “미국 시장 진입을 위해 1차 면역결핍증을 타깃으로 진출할 예정”이라며 “성분명 처방 비중이 높은 스페셜티 파마시(Specialty Pharmacy) 채널 진입 전략을 구사할 계획”이라고 설명했다. 미국 면역글로불린 채널별 점유율은 2022년 기준 SP/홈케어 채널 40%, 병원 40%, 질병통제예방센터 20%로 형성돼 있다.

GC녹십자 측은 “초기 진입 시 낮은 브랜드 인지도를 감안해 SP채널을 공략할 것이다. SP 채널은 전국 단위 영업조직이 필수적이지 않아 소수 영업인력으로 매출 확대가 가능한 전략”이라며 “GC5107B의 성공적 론칭 이후 후속 제품 진출을 위한 채널 내 시장 점유율 확보 및 인지도 제고를 목표로 하고 있다”고 말했다.

송영두 (songzio@edaily.co.kr)