국내 첫 AI 신약 'PHI-101', 치료목적 사용 승인 받았다

파로스아이바이오, 식약처 허가 획득
임상 1b상 중···2025년 상용화 목표
차백신硏과 면역항암제 발굴 MOU

염정선(왼쪽) 차백신연구소 대표와 윤정혁 파로스아이바이오 대표가 3일 차세대 면역항암제 개발을 위한 업무협약식을 마치고 사진촬영을 하고 있다. 사진 제공=차백신연구소

[서울경제]

국내 첫 ‘인공지능(AI) 기반 신약’이 의료현장에서 사용할 수 있는 허가를 받았다.

AI 신약 개발 기업 파로스아이바이오(388870)는 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 3일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 있음에도 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한해 개발 중인 의약품 사용을 허가하는 제도다.

가톨릭대학교 서울성모병원은 최근 식약처에 파로스아이바이오의 PHI-101을 불응성·재발성 급성 골수성 백혈병 환자에게 처방하기 위해 치료목적 사용을 신청해 승인을 받았다. PHI-101이 치료목적 사용승인을 받은 것은 이번이 두 번째다. 지난 4월 연세대학교의과대학세브란스병원이 치료목적으로 승인을 받아 악성흑색종 환자에 사용되고 있다.

파로스아이바이오에 따르면 PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 표적항암제다. 현재 다국적 임상 1b상 개발 중으로 국내에서는 재발성 난소암으로도 적응증을 확장해 임상 1상을 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 희귀 의약품으로 지정(ODD)받아 임상 2상 결과에 따라 조건부 판매 승인 신청을 할 수 있다.

AI를 기반으로 한 신약 후보물질 가운데 임상단계에 진입한 물질은 국내에서 PHI-101가 유일하다. 파로스아이바이오는 2025년 상용화를 목표로 하고 있다. 국내에서 품목허가를 받게 되면 유일하게 상용화한 첫 AI 기반 신약이 된다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “위급한 상황의 환자에게 PHI-101이 치료 기회를 제공할 수 있어 뜻깊게 여긴다” 며 “의학적 미충족 수요가 높은 희귀난치성 치료제 개발을 지속해 공공 보건에 이바지할 것”이라고 말했다.

윤 대표 및 경영진은 주주 가치 보호를 위해 지난달 27일 상장 일부터 이달 2일까지 1만2558주를 매입했다. 최대주주 및 그 특수관계인과 임원진의 보유 자사주는 423만 3558주(지분율 32.77%)로 늘어났다.

한편 파로스아이바이오는 이날 차백신연구소와 차세대 면역항암제 발굴을 위한 업무협약(MOU)를 맺었다. 파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼인 ‘케미버스’를 활용해 항암제에 최적화된 신약 후보 물질을 발굴하고 차백신연구소는 신약 후보 물질을 토대로 차세대 면역항암제를 개발할 예정이다.

왕해나 기자 haena07@sedaily.com