한국유나이티드제약, GSK '세레타이드' 복제약 시험 환자모집

2018년 자료미비 허가 반려 이후 도전 지속…첫 환자 등록 완료
GSK '세레타이드' 복제약 개발 재정비 나서

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 한국유나이티드제약(033270)이 앞서 식품의약품안전처 허가심사를 통과하지 못한 미완의 제네릭(복제약) '세레테롤 액티베어 250'(성분명 플루티카손+살메테롤)의 생동성시험에 다시 착수한 것으로 나타났다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 한국유나이티드제약은 지난달 충남대학교병원에서 'UI009'(세레테롤)와 글로벌 제약회사 글락소스미스클라인(GSK)의 천식치료제 '세레타이드'의 동등성을 확인하는 생동성 시험의 첫 환자를 등록한 상태다.

세레테롤은 GSK가 1999년 선보인 세레타이드의 복제약이다. 분말 형태의 약물을 특수한 기기에 담아 들이마셔 기관지 확장 등의 효과를 가져온다. 한국유나이티드제약은 앞서 이 세레타이드의 복제약 개발을 위해 흡입형 기기 개발에 국내 최초로 성공했다.

그러나 한국유타이티드제약은 2017년 3월 신청한 세레테롤의 국내 허가심사 과정에서 자료 미비 등을 사유로 최종 허가 승인을 받지 못했다. 이후 10명의 환자를 대상으로 2021년 5월에 1상 예비임상시험을 진행했다.

이번 생동성 시험은 이 10명의 환자를 대상으로 진행한 생동성 시험을 확대, 재정비 한 것이다. 국내 목표 시험자 수는 30명으로 늘려 세레테롤과 세레타이드 분말 흡입 후의 생물학적 등등성을 평가한다.

목표 적응증은 △기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 천식의 치료 △만성기관지염과 관련된 만성폐쇄폐질환 환자의 기도 폐색 치료를 위한 유지요법이다.

한국유나이티드제약이 허가심사 문턱에서 시간을 보내는 동안 국내에는 세레타이드 복제약 2종이 출시됐다. 한미약품은 2014년 해외에서 흡입형 기기를 수입해 세레타이드 복제약을 최초로 국산화했고, 이후 대원제약이 2019년 8월 2번째 복제약 허가를 받았다.

단, 이 천식치료제의 핵심 기술로 꼽히는 흡입형 기기의 경우 현재 모두 수입되는 상태다. 아직까지도 한국유나이티드제약만 자체 제조할 수 있다. 실제 이 회사는 2021년 세종 스마트 공장에 이 흡입형 기기를 활용한 제조시설을 구축했다.

이 생산 시설은 국내 최초로 흡입기 디바이스 및 흡입제제의 생산부터 포장까지 전 과정 자동화 시스템을 구축하고 있다. 일일 최대 약 8000개(디바이스)의 흡입제 생산이 가능하다.

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