삼성바이오에피스 하드리마, 美 진출 ‘청신호’

상호교환성 1차 평가 지표 충족

삼성바이오에피스(사장 고한승·사진)의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 하드리마의 미국 시장 공략에 청신호가 켜졌다. 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 상호교환성 임상 1차 평가 지표를 충족하면서다.

미국 제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제인 휴미라는 지난해 전 세계 매출이 ‘약 27조원’에 달하는 블록버스터급 치료제다. 이중 미국 시장 매출만 약 23조원에 이른다.

삼성바이오에피스는 하드리마의 상호교환성(IC) 임상 시험 결과 1차 평가 지표를 충족했다고 3일 밝혔다.

지난달 1일(현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 출시된 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다.

지난해 8월부터 올해 5월까지 삼성바이오에피스는 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다.

삼성바이오에피스는 임상 0주부터 모든 환자에게 오리지널 의약품을 투여했다. 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정해 한 그룹은 오리지널 의약품을, 나머지 한 그룹은 하드리마와 오리지널 의약품을 교차해 투여했다. 임상시험을 통해 상호교환성 1차 평가 지표로 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)과 최대 혈중 농도(Cmax)를 확인했다. 임상시험 결과, 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 유효성, 안전성, 면역원성 등도 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했으며, 관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획”이라고 전했다.

고재우 기자

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