비보존제약 "식약처에 비마약성 진통제 사전 검토 신청"

품목허가 처리기간 단축 위해 신청

[서울=뉴시스] 비보존제약 로고. (사진=비보존제약 제공) 2023.07.03. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 비보존제약은 3일 식품의약품안전처에 비마약성 진통제 '오피란제린' 주사제 품목허가를 위한 자료를 완비해 사전 검토를 신청했다고 밝혔다.

사전 검토는 의약품 품목 허가에 필요한 자료의 적합성을 미리 식약처에 검토 받는 절차다. 비보존 제약은 품목허가에 가장 중요한 자료인 '안전성·유효성에 관한 자료'와 '기준 및 시험 방법에 관한 자료'를 대상으로 사전 검토를 신청했다.

회사 관계자는 "국내에서는 비마약성 진통제 신약이 품목허가까지 진행된 사례가 없기 때문에 식약처와 논의해 사전 검토를 공식적으로 진행하기로 했다"며 "사전검토 제도를 활용하면 자료의 완성도가 높아지고 미리 자료 보완에 대응할 수 있어 품목허가 단계에서 처리 기간이 단축되고 제품화를 촉진하는 장점이 있다"고 말했다.

앞서 이 회사는 지난 3월 오피란제린 주사제 국내 임상 3상에서 약의 유효성 평가를 위한 1차 지표인 '12시간 통증강도차이합(SPID 12)'과 2차 평가지표인 '12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수' '12시간 PCA와 구제약물 소모량'에서 유의성을 확보했다고 공시했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com