비보존제약, 식약처에 ‘오피란제린’ 품목허가 사전검토 신청

비마약성 진통 주사제
안전성·유효성 자료 등 제출

비보존 제약은 비마약성 진통제 ‘어나프라주’(성분명  오피란제린)의 품목허가를 위한 사전 검토를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.

사전검토는 의약품 품목 허가에 필요한 자료의 적합성을 미리 식약처에 검토 받는 공식 절차다. 비보존제약은 어나프라주의 품목허가에 필요한 안전성 및 유효성, 시험방법에 관한 자료 등을 제출했다. 

비보존 제약 관계자는 “국내에서 비마약성 진통제 신약이 품목허가된 사례가 없었기 때문에 식약처와 논의해 사전검토를 진행하기로 했다”며 “사전검토 제도를 활용하면 자료의 완성도가 높아지고 미리 자료 보완에 대응할 수 있어 품목허가 처리기간이 단축될 것으로 기대된다”고 말했다.

비보존 제약은 어나프라주의 국내 임상3상에서 통계적 유의성을 확보했다고 지난 3월 공시했다. 1차 평가지표인 ‘12시간 통증강도차이의 합 (SPID 12)’ 및 2차 평가지표인 ‘12시간 환자 자가통증조절 (PCA) 요청횟수’, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’을 통해 유효성을 확인했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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