'휴미라' 이을 차세대 복제약 노린다…뛰어든 제약사는?

스텔라라·아일리아 시밀러 개발 한창
셀트리온·삼바에피스·동아ST 등 연구

[서울=뉴시스] 삼성바이오에피스 연구. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 국내 제약바이오 기업들이 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 이을 대형 제품 개발에 집중하고 있다.

3일 관련업계에 따르면 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티 등 국내 제약바이오 기업은 건선 등 자가면역질환 치료제 '스텔라라', 안과질환 치료제 '아일리아'와 동등한 수준의 효능·안전성을 갖춘 바이오시밀러를 개발 중이다.

스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 미국 얀센이 개발한 바이오의약품이다. 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용된다. 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 만료될 예정이다. 지난해 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(한화 약 23조1010억원)에 달한다.

셀트리온은 지난 6월 말 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청에 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다. 앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 허가 신청을 완료한 바 있다.

동아에스티도 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'에 대해 지난 달 유럽 EMA에 품목허가 신청을 완료했다. 올해 안에 미국 FDA에도 허가 신청한다는 계획이다.

삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'의 임상시험을 완료하고 글로벌 허가 절차를 추진하고 있다.

황반변성 치료제 '아일리아'(애플리버셉트)의 바이오시밀러도 개발 중이다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제로 사용된다. 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 약이다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온은 임상 3상에서 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'가 오리지널 의약품과의 동등성 기준을 만족했다고 발표했다. 최근 미국 FDA와 국내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

삼성바이오에피스도 'SB15'의 오리지널 대비 동등성 등을 임상 3상에서 입증한 결과를 지난 4월 공개한 바 있다. 임상을 완료하고 글로벌 허가 절차를 추진하고 있다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 중이다.

이명선 DB금융투자 연구원은 '아메리칸 드림을 꿈꾸는 바이오시밀러' 보고서에서 "휴미라 바이오시밀러 출시 이후에도 다양한 시밀러 출시가 가능하다"며 "기존 바이오시밀러 기업들은 기존에 특허 만료된 TNF-a 억제제 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해 스텔라라 바이오시밀러 출시에 집중하고 있다"고 말했다.

이어 "아일리아 바이오시밀러 개발사들이 현재 리제네론과 특허 소송 중이어서 결과에 따라 출시 일정이 확정될 것으로 보인다"며 "다만 고용량 아일리아가 출시될 경우 바이오시밀러 시장 점유율에 큰 영향을 미칠 수 있다"고 말했다.

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