민관협업으로 디지털의료제품 규제혁신 방안 마련

식약처, ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’ 구성·운영

(지디넷코리아=조민규 기자)고품질 디지털의료제품의 개발을 촉진해 국민 보건을 향상하기 위해 민관협업으로 디지털의료제품 규제혁신 방안 마련에 나선다.

식품의약품안전처는 의료기기, 의약품, 웰니스 분야를 대표하는한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회(디지털헬스케어정책위원회), 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회 등 6개 민간 단체와 함께 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)을 구성·운영한다고 밝혔다.

작업반은 지난 7월31에 첫 회의를 개최하고 인공지능 등 디지털 기술의 혁신을 의료제품 분야에서 적극 활용하기 위한 규제혁신 방안에 대해 본격적으로 논의를 시작했다.

출처=식약처 페이스북 캡처

구체적으로 디지털의료제품에 대한 국내외 기술과 규제 동향을 분석하고, 디지털의료제품의 개발을 촉진하기 위한 합리적이고 신뢰할 수 있는 안전성·휴효성 평가 방안을 모색하며, 국회와 정부가 함께 추진 중인 ‘디지털의료제품’ 관련 법안을 중심으로 디지털의료제품에 특화된 규제혁신 세부 추진방안을 마련할 계획이다.

작업반을 총괄하는 채규한 의료기기안전국장은 “디지털의료제품은 환자에게는 새로운 치료를, 미래 세대에게는 효과적인 건강관리의 기회를 제공해 줄 수 있다”며 “정부와 민간이 함께 머리를 맞대고 고민해 실질적으로 디지털의료제품 개발을 적극 지원할 수 있는 규제혁신 방안을 마련하겠다”고 말했다.

조민규 기자(kioo@zdnet.co.kr)