식약처, 소프트웨어 제품 의료기기 분류 기준 마련

식품의약품안전처

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 환자의 상태를 진단하고 질병 발생 위험도를 예측하는 새로운 유형의 소프트웨어 제품이 속속 등장하면서 식품의약품안전처가 의료기기와 체외진단의료기기의 명확한 분류 기준을 마련했다고 2일 밝혔다.

식약처는 이를 통해 허가·심사의 일관성 및 투명성과 신뢰성을 높이기 위한 조치라고 설명했다. 지금까지 식약처는 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔다.

식약처가 이번에 마련한 기준에 따르면 의료기기가 측정한 임상정보 값만을 사용하는 소프트웨어는 '의료기기'로, 체외진단의료기기가 측정한 임상정보 값만을 사용하는 소프트웨어는 '체외진단의료기기'로 분류한다. 다만 의료기기·체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값을 모두 사용하는 소프트웨어는 '의료기기'로 분류된다.

더불어 식약처는 의료기기와 체외진단의료기기가 측정한 임상정보 값 모두를 분석해 관련 질환의 발생 위험 등을 예측적으로 평가하는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 제품 4개 품목을 '맞춤형 신속 분류' 품목으로 지정해 신속한 제품화를 지원하기로 했다.

4개 품목은 전립선 질환 위험평가 소프트웨어, 간 질환 위험평가 소프트웨어, 당뇨 질환 위험평가 소프트웨어, 폐 질환 위험평가 소프트웨어 등이다.

식약처 관계자는 "업계에서 개발 중인 신제품 제품화 과정의 시행착오를 줄여 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

sssunhue@news1.kr