'알레르기 신약' 조준한 제약바이오…제2 렉라자 나오나

미충족 수요 기대감↑

[서울=뉴시스] 알레르기 비염 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com.

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약바이오 기업들이 알레르기 신약 개발에 공을 들이고 있다.

2일 관련 업계에 따르면, 알레르기 관련 질환의 미충족 수요를 해결하기 위해 국내 기업들이 임상을 진행 중이다.

유한양행은 바이오기업인 지아이이노베이션으로부터 도입한 ‘YH35324’ 임상 1b상을 진행 중이다. 앞서 2020년 7월 1조4000억원 규모로 지아이이노베이션으로부터 기술을 이전(글로벌 판권, 일본제외)받았다.

YH35324는 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 작용을 한다.

우리 몸 안의 호염구 및 비만세포 등에서 알레르기 반응을 일으키는데 주요한 IgE 수용체인 ‘FcεR1의 세포외 도메인’과 ‘Hybrid Fc’가 융합된 단백질로, 다른 항 IgE 항체 약물들에 비해 IgE에 대한 상대적으로 높은 결합력을 가질 뿐만 아니라 자가항체(자신의 조직을 이물질로 인식해 자신의 특정 세포나 조직을 공격하는 항체)의 IgE 수용체 결합까지도 억제시킨다.

유한양행이 지난 6월 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)에서 발표한 자료에 따르면, 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 단계적인 용량 증량 방식으로 단회 투여한 임상 1a상 파트A 결과, YH35324 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 관찰됐다.

주요 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE를 낮추는 효과가 위약(가짜약) 대조군과 활성대조군(졸레어, 300㎎)에 비교했을 때 더 빠른 시간 내에 도달해 강력하고, 지속적인 IgE 억제 효과를 확인했다.

현재 알레르기 질환 치료제 시장은 글로벌제약사 노바티스의 졸레어(4조원 매출), 사노피의 듀피젠트(11조원 매출) 등이 있지만, IgE 수치가 높은 환자 불응, 자가항체 결합 불가, 아나필락시스 부작용 등의 미충족 수요에 따라 이를 충족할 수 있는 새로운 치료제가 필요한 상황이다.

업계에서는 YH35324를 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’ 다음으로 가장 활발하게 개발되고 있는 파이프라인으로 평가하고 있다. 졸레어 대비 우위를 입증시켰기 때문에 임상 진전에 따라 글로벌 기업으로의 라이선스 아웃 가능성이 높아지고 있다고 전망하고 있다.

지아이이노베이션은 이 물질로 현재 일본 제약사 3곳과 기술이전을 위한 논의를 진행하고 있다.

이외에도 바이오기업 에임드바이오와 라파스 등도 알레르기 치료제를 개발하고 있다.

에임드바이오는 알레르기 질환 타깃 치료제 ‘P001’를 개발하고 있다. P001은 염증반응 억제 기전의 상위 수용체를 타깃으로 하는 면역항체로, 이를 활성화해 과도한 염증반응으로 유발된 알레르기 질환을 치료한다.

아토피성 피부염과 만성 부비동염을 적응증으로 현재 중증도 환자에 사용 중인 듀피젠트나 JAK 억제제에 효과가 없거나 미미한 환자에 대한 미충족 수요를 해결할 것으로 기대하고 있다.

최근에는 국가신약개발사업단(KDDF) ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 과제로 선정되기도 했다. 이를 통해 에임드바이오는 알레르기 질환 치료의 새로운 돌파구를 마련하고 다양한 알레르기 질환 및 자가면역질환 등 다른 적응증으로의 확대도 고려할 계획이다.

마이크로니들(미세주사) 패치 의약품 전문기업 라파스는 알레르기 비염 면역치료제 ‘DF19001’를 개발하고 있다. DF19001은 알레르기 비염을 유발하는 항원을 탑재한 면역치료제로, 세계 최초로 시도되는 마이크로니들 패치를 이용한 개량신약이다.

한편 2021년 기준 글로벌 알레르기 치료제 시장은 약 34조원 규모로 추정된다.

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