치매약 통에 고혈압약 라벨을?...제약사 제조정지 처분

현대약품의 현대미녹시딜정.

치매약 용기에 고혈압약 라벨을 붙여 유통한 현대약품이 오는 3일부터 9월 2일까지 현대미녹시딜정을 제조할 수 없게 됐다．

2일 관련 업계에 따르면, 현대약품은 식품의약품안전처로부터 고혈압 치료제 '현대미녹시딜정'의 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

식약처는 앞서 현대약품의 현대미녹시딜정과 치매 치료제 타미린정이 혼합돼 유통됐다는 신고에 따라 조사에 나선 결과, 치매 치료제 포장 용기에 고혈압 치료제 라벨이 부착된 것을 확인했다.

'타미린서방정8밀리그램' 포장 용기에 고혈압 치료제인 현대미녹시딜정 라벨이 부착된 것이다. 현대약품 측은 당시 "타미린정과 미녹시딜정은 같은 생산 라인을 사용하는데, 타미린정 생산 공정을 마치고 규정대로 라인 청소를 진행했으나 타미린정 공정에 있던 1병이 미녹시딜정 공정에 섞여 들어갔다"고 해명한 바 있다.

이에 식약처가 점검에 나선 결과, 두 제제가 혼합된 것이 아니라 라벨 오류가 난 것이 맞는다고 판단, 미녹시딜에 대한 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 정확한 위반 내용은 '제조업자 등의 준수사항 위반'(기준서 미준수)이다.

식약처는 자사기준서에서 정한 사항(작업소 및 제조설비의 청소규정 및 설비청소방법서-병충전라인)을 준수해야하나, 타미린서방정8밀리그램에 대한 작업 종료 이후 해당 규정을 준수하지 않아 남아있던 반제품에 현대미녹시딜정 라벨이 붙어 출하됐다고 명시했다.강민성기자 kms@dt.co.kr