삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 'SB5' 상호교환 임상 충족

휴미라와 교차 투여 시 동등성 입증…"허가 승인 후속절차 진행"

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 'SB5'의 상호교환성(IC, Interchangeability) 임상 시험 결과 1차 평가 지표(primary endpoints)를 충족했다고 2일 밝혔다.

SB5는 글로벌 바이오의약품 매출 1위 제품인 애브비 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다. 미국 제품명은 하드리마로 지난 7월1일 미국에서 오가논을 통해 출시했다.

바이오시밀러의 경우 시장 판매 확대를 위해서는 기존에 처방되고 있는 오리지널 의약품과 교차 투여가 가능하는지를 입증하는 것이 중요하다. 이번 임상은 그 가능성을 평가하는 것이다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 '중등도 및 중증 판상 건선'(moderate to severe chronic plaque psoriasis) 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다.

삼성바이오에피스는 임상 첫 주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여했으며 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정했다. 이 중 1개 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여(유지 그룹)하고 나머지 1개 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차 투여했다.

그 결과 1차 평가 지표로 23주부터 25주까지의 '농도-시간 곡선 아래 면적'(Area Under the Concentration-time curve, AUC_tau)과 '최대 혈중 농도'( Maximum serum Concentration, Cmax)를 확인했다.

2개의 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스 관계자는 "휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했으며, 관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획이다"라고 했다.

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