일동제약 코로나19 치료제 '조코바' 언제 품목 허가 받나?

일본서는 출시 후 시장 점유율 60%, 식약처는 “절차대로 심사”

일동제약 전경

코로나19 환자가 다시 빠르게 늘고 있는 가운데, 일본의 시오노기제약과 한국의 일동제약이 공동 개발한 경구형 코로나19 치료제 '조코바'의 행보가 엇갈리고 있다. 일본에서는 승인을 받고 출시돼 현지 시장 점유율 60%를 차지하고 있는 반면, 한국에서는 품목허가 신청한 지 6개월이 지났지만 아직 허가를 받지 못하고 있다.

조코바는 일본 시오노기 제약과 한국의 일동제약이 공동 개발한 코로나19 치료제로, 국내 임상은 일동제약이 담당해 판권을 갖고 있다.

조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 기전을 가진다.

조코바는 일본에서 지난해 11월 긴급사용 승인을 받았으며, 출시이후 4개월간 1조원(1047억엔)에 가까운 매출을 올렸다. 현재 일본 내 시장 점유율 60%를 차지하고 있는 것으로 알려졌다.

원개발사 시오노기제약은 경증~중등증 환자 대상 다국가 임상3상을 통해 조코바가 코로나19 오미크론 변이 다섯가지 증상인 코 막힘, 인후통, 기침, 발열, 피로감 증상 개선과 체내 바이러스 수치 감소 등에서 유의미한 효과를 보였다고 밝혔다.

일본의 조코바 긴급 사용 승인에 따라 일동제약도 지난해 국내에서 긴급사용 승인을 기대했지만 보건당국은 '조코바에 대한 임상효과, 안전성, 약품 정보, 해외 동향 등을 종합적으로 검토한 뒤, 긴급사용 승인이 필요없다'는 입장을 밝혔다.

이에 일동제약은 지난 1월 '엔시트렐비르'이라는 품목명으로 정식 품목 허가 신청을 했지만 6개월이 지나도록 식약처는 허가 유무에 대한 분명한 입장을 밝히지 않고 있다.

이와 관련, 식약처는 "신약 허가 심사 규정에 따라 일동제약이 품목 허가 신청한 코로나19 치료제 '엔시트렐비르'에 대한 심사를 진행하고 있다"며 "허가와 관련된 진행 상황을 공개하지 않고 있다"고 말했다.

일동제약도 엔시트렐비르 허가와 관련한 사안에 대해서는 구체적 언급을 피하고 있다. 다만 "식약처의 가이드라인에 따라 임상을 진행했고, 안전성과 유효성을 입증받았다"며 허가 과정을 식약처에 온전히 맡기겠다는 입장만 반복했다.

업계에서는 조만간 일동제약의 엔시트렐비르 품목 허가가 나올 것이라는 전망도 있다. 일단 코로나19 환자가 하루 5만명을 넘어서고 있는 상황이다. 게다가 코로나19 치료제의 경우 신속심사 대상이기 때문에 임상에서 안전성과 유효성을 확보한 약물에 대해 더 이상 허가를 지연하는 것은 식약처로서도 부담일 수 있기 때문이다.

김용주 기자 (kgfox11@kormedi.com)