CG인바이츠 "항암제 캄렐리주맙, 美 FDA 허가심사 개시"

내년 5월 31일까지 허가 여부 최종 결정 전망

[서울=뉴시스] 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사가 시작됐다. (사진=CG인바이츠 제공) 2023.08.01. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)가 한국 판권을 보유한 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사가 시작됐다.

CG인바이츠는 캄렐리주맙 병용요법 품목허가신청(BLA)에 관한 본격적인 심사가 미국에서 시작됐다고 1일 밝혔다.

CG인바이츠 파트너사인 항서제약에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가를 위한 BLA 심사 개시(Letter of Acceptance)를 지난 31일(현지시각) 통지했다.

FDA는 ‘전문의약품 허가 신청자 비용 부담법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 캄렐리주맙을 오는 2024년 5월 31일(현지시각)까지 신약 허가 여부에 관해 최종 결정할 것으로 전망된다.

CG인바이츠 관계자는 “캄렐리주맙 병용요법은 주요 간세포암 발병 원인별로 보았을 때도 동양인에서 비율이 높게 나타나는 B형 간염 바이러스(HBV)와 주로 서양인에서 비율이 높게 나타나는 C형 간염 바이러스(HCV) 연관된 간세포암 환자 모두에서 두드러진 생존 혜택을 보여 지역이나 발병 원인에 상관없이 광범위하게 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다”고 말했다.

이어 “캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식품의약품안전처 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득해 가교 임상이 진행 중이며, 이번 본 심사 개시를 통해 한국에서의 임상 확대를 적극적으로 검토할 계획”이라고 했다.

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