셀트리온·삼바, 24조 美시장 출격…'상반된 전략' 승자는?

휴미라 바이오시밀러 시장 진출
PBM 계약 및 가격 전략이 핵심
편의성높인 고농도 제형 경쟁력
미국시장은 교차처방 입증 중요

[서울=뉴시스] 셀트리온헬스케어의 '유플라이마' (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 셀트리온, 삼성바이오에피스가 연간 24조원 상당 미국의 '휴미라'(자가면역질환 치료제) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 진출의 핵심인 처방약급여관리업체(PBM)의 처방 목록 등재를 위한 준비를 마쳤다.

1일 셀트리온헬스케어에 따르면 회사는 지난달 말 미국 주요 PBM 가운데 1곳과 공보험 시장에 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'를 선호의약품으로 등재하기 위한 리베이트 계약을 체결했다.

회사는 현재 막바지인 행정절차가 마무리되는 대로 계약 업체명 등을 공개할 예정이다. 또 현재 다수의 PBM과 협상을 진행 중이며 채널 확대를 모색하고 있다고 했다.

삼성바이오에피스도 지난달 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'를 PBM의 처방 권고 목록에 등재했다. 중소형급 PBM 회사 프라임 테라퓨틱스가 하드리마를 암젠, 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러와 함께 처방 권고 의약품 목록에 올렸다.

같은 달 삼성바이오에피스는 미국 주요 보험사 시그나헬스케어의 처방집에도 등재되며 미국 처방권 진입에 성공했다.

PBM 계약 및 가격 전략이 핵심…셀트리온-삼성에피스 '상반된 전략'

지난달 초 미국에서 다수 제품이 출시된 휴미라 바이오시밀러의 성공 여부로 가장 거론되는 것 중 하나가 PBM을 통한 미국 보험 시장 진입이다.

PBM은 의약품 결제 중간자 역할을 수행하는 민간기업으로, 보험사를 대신해 제약사와 약가, 리베이트 등을 협상한다. 사보험이 발달한 미국의 복잡한 유통구조 속에서 의약품 유통과 대금 결제를 관리하며 주도권을 갖는 PBM의 의약품 선택 여부가 경쟁의 키워드로 조명된다. PBM은 처방의약품의 의약품 처방집(Formulary)을 관리하고 약국과의 계약, 제약회사와 약가 협의, 처방약의 보험처리 등을 담당한다. 처방집 관리 권한이 있어 제약사에 막강한 권한을 행사한다.

이명선 DB금융투자 연구원은 '아메리칸 드림을 꿈꾸는 바이오시밀러' 보고서에서 "다수 PBM 목록에 등재되고 이중에서도 어느 등급에 위치하느냐에 따라 판매 성패가 갈린다"며 "미국 제약 특성상 보험사의 의약품 처방집 및 선호의약품(preferred drug) 등재가 점유율 확대의 핵심인 만큼 이와 연계된 다수 PBM과 협상할 수밖에 없다"고 말했다.

셀트리온과 삼성에피스는 PBM 계약 및 가격 책정에서 상반된 전략을 취하고 있다. 삼성에피스는 하드리마의 도매가격(WAC)을 오리지널약 휴미라(6922달러) 보다 85% 낮은 1038달러(2회 투여분)로 정했다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마 도매가격을 오리지널보다 5% 낮은 6576달러로 책정했다.

셀트리온헬스케어는 PBM 처방 목록에 등재되기 위해 가격 중 PBM에 제공하는 합법적인 리베이트, 할인 등에 더 무게를 둔 것으로 보인다. 삼성에피스는 실질적인 환자의 선택을 받기 위해 저가 가격에 집중한 것으로 해석된다.

두 회사 외에도 미국 코히러스는 가장 낮은 995달러로 출시했다. 반면 지난 1월 휴미라 바이오시밀러를 가장 처음 출시한 미국 암젠은 휴미라의 ▲5% ▲55%로 할인율을 달리하는 듀얼 전략을 취하는 등 회사마다 전략이 다르다.

이명선 연구원은 "삼성에피스와 셀트리온은 상반되는 가격 전략을 보여준다"며 "저가 전략을 사용하는 하드리마는 주요 PBM 보다는 중소형 PBM에 보험사를 타깃하는 반면 셀트리온은 미국 시장을 확장하는 시기인 만큼 주요 PBM과의 관계와 미래를 중요하게 봤다"고 말했다.

작년 기준 미국 PBM 시장은 CVS 헬스케어(Caremark), 시그나 헬스케어(Express Scrips), 유나이티드헬스(OptumRX) 등 3곳이 80%를 차지한다.

환자 편의성 높인 고농도 제형 경쟁력 있어

환자 편의성을 높이는 고농도 제형도 시장 장악력을 높이는 요소가 될 것으로 보인다.

현재 삼성에피스, 셀트리온, 산도스 등이 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러를 갖고 있다. 암젠은 고농도 제품에 대해 작년 말 미국 임상 3상을 완료했다. 고농도 제형은 저농도 제품 대비 주사액을 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 특징이 있다.

"미국 시장은 교차처방 입증 중요"

미국에서는 교차처방 가능성 입증이 중요하다는 점도 관전 포인트로 꼽힌다. 미국은 약사가 처방의사 동의없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 교차 처방할 수 있도록 한 '상호교환성'(Interchangeability) 제도를 운영 중이다.

미국 의료진도 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 변경 투여했을 때의 안전성, 효과 유지 등에 대한 데이터를 요구하고 있다. 바이오시밀러는 화학의약품 복제약과 달리 살아있는 세포 등을 이용하므로 오리지널 의약품과 완벽하게 같을 수 없으며, 거의 동등한 수준의 효과가 나타났는지 확인하기 위해 허가 시에도 강도 높은 임상 데이터가 요구된다.

현재 별도의 교차처방 임상시험을 갖고 있어, 교차처방 가능한 휴미라 바이오시밀러는 '실테조'(베링거인겔하임)가 유일하다.

셀트리온은 내년 말을 목표로 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 교차처방 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 교차처방 임상 3상을 마쳤다.

제약업계 관계자는 "미국에서는 교차처방 입증이 중요하다"며 "휴미라 바이오시밀러 제품을 준비하거나 출시하는 대다수 기업은 교차처방 승인을 위한 임상 중이다"고 말했다.

[서울=뉴시스] 휴미라 바이오시밀러 '하드리마 PFP' (사진=삼성바이오에피스 제공) 2023.07.03. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

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