식약처, 자율주행 전동식휠체어 품목·평가 기준 마련

오유경 식품의약품안전처장은 지난 4월 디지털 기반 혁신 제품 개발에 필요한 지원 방안을 모색하고자 근로복지공단 재활공학연구소를 찾아 개발 중인 전동식휠체어를 체험한 바 있다(식품의약품안전처 제공)

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 디지털 기술 기반의 자율주행 기능이 포함된 전동식휠체어 관련 17개 품목에 대한 분류·정의를 신설하고 인·허가를 할 때 안전성·유효성 평가를 위한 '자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인'을 마련했다고 1일 밝혔다.

이에 따라 자율주행 전동식휠체어 5종, 자율주행 보조장치 3종, 사용자 특성 반영 전동식휠체어 6종, 특수 사용환경 휠체어 3종 품목의 정의가 신설됐다. 또 목적지까지 도달 성공률, 주행경로 안전거리 유지 성능 등 자율주행 전동식휠체어의 안전성과 성능을 평가하는 항목이 마련됐다.

오유경 식약처장은 지난 4월 디지털 기반 혁신 제품 개발에 필요한 지원 방안을 모색하고자 근로복지공단 재활공학연구소를 찾아 개발 중인 기기를 직접 체험하고 정부의 적극적인 제품화 지원을 약속한 바 있다.

이후 지난 6월 발표한 '규제혁신 2.0'을 통해 사용자 특성, 사용공간, 음성인식·자율주행 기술 적용 수준에 맞는 맞춤형 자율주행 성능평가 등 자율주행 전동휠체어 허가 가이드라인을 마련하겠다고 예고했었다.

식약처는 자율주행 전동식 휠체어 관련 총 17개 신설 품목을 '맞춤형 신속 분류 품목'으로 지정·공고하고 오는 12월까지 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정해 신규 품목으로 정식 지정할 예정이다.

이에 대해 장유진 한국장애인단체총연맹(한국장총) 간사는 "미래 산업을 대비해 자율주행 전동식 휠체어에 대한 한시 품목 분류안을 마련하는 것에 대해 반가운 마음"이라며 "개발과 제품화로 이어져 향후 장애인 삶의 편의와 혁신을 가져오길 바란다"고 말했다.

오유경 처장은 "국민 삶의 질을 높일 수 있는 신기술 기반의 의료기기가 규제로 인해 시장 진출에 여려움을 겪는 사례가 없는지 지속적으로 점검하고, 과감한 개선과 지원으로 관련 업계가 성장할 수 있는 발판을 마련하겠다"고 전했다.

ksj@news1.kr