강스템바이오텍 "줄기세포 아토피 치료제, 내년 품목허가 신청"

강스템바이오텍이 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제의 국내 임상 3상 시험에서 환자 모집을 마쳤다. 사진은 강스템바이오텍 연구소. /사진=강스템바이오텍

강스템바이오텍이 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 퓨어스템-에이디주의 국내 임상 3상 시험 환자 모집을 완료했다.

강스템바이오텍은 2024년 상반기 퓨어스템-에이디주의 안전성과 유효성 데이터를 확보하고 하반기 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이라고 1일 밝혔다.

퓨어스템-에이디주 임상 3상시험은 전신 면역억제제, 국소·전신 스테로이드제 등 기존 치료제로 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 당초 308명을 모집할 계획이었는데 퓨어스템-에이디주 총 투여 대상자는 308명을 초과한 것으로 알려졌다.

퓨어스템-에이디주는 특정 인자만 억제해 증상을 개선시키는 게 아닌 PGE2, TGF-beta 등의 면역조절 인자를 분비해 아토피성 피부염 유발에 관여하는 TH2 세포, 비만세포, B세포 등 여러 면역세포의 활성을 조절하는 방식으로 작용한다. 환자의 면역기전을 정상화함으로써 근본 치료가 가능할 것으로 주목받고 있다.

기존 치료제와 달리 단회 투여 방식이라는 점은 환자들에게 투여 편의성을 높이고 시간과 비용 부담을 줄여줄 것으로 예상된다. 기존 아토피 피부염 치료제는 중대한 이상반응 등 부작용이 나타나거나 잦은 투약으로 내성이 생기거나 시간적, 비용적 부담이 크다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "참여환자 수가 증가함으로써 퓨어스템-에이디주 투약기간이 1~2주가량 늘어나겠지만 임상 3상 시험 결과 신뢰성을 더욱 높일 수 있으므로 긍정적인 면이 더 크다고 본다"고 말했다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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