CG인바이츠, ‘면역억제제’ 美 FDA 품목허가신청 심사 개시

CG인바이츠 로고[CG인바이츠 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)가 한국 판권을 보유한 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병용요법 품목허가신청(BLA)에 관한 본격적인 미국 심사가 시작됐다고 1일 밝혔다.

파트너사인 항서제약에 따르면 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청(BLA) 심사 개시를 지난 31일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 통지 받았다.

FDA에서는 ‘전문의약품 허가 신청자 비용 부담법’에 따라 오는 2024년 5월까지 신약 허가 여부에 관해 최종 결정할 것으로 예측된다.

글로벌 543명의 간세포암 환자를 대상으로 캄렐리주맙과 ‘아파티닙’ 병용요법 임상 3상 결과, 대조군 대비 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월 대 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 대 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% 대 5.9% 등의 결과로 1차 유효성 지표를 모두 충족했다.

주요 간세포암 발병 원인별로 보았을 때도 동양인에서 비율이 높게 나타나는 B형 간염 바이러스(HBV)와 주로 서양인에서 비율이 높게 나타나는 C형 간염 바이러스(HCV) 연관된 간세포암 환자 모두에서 생존 혜택을 보여 지역이나 발병 원인에 상관없이 광범위하게 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다.

캄렐리주맙은 지난해 17억달러(약 2조1700억원)의 매출을 보였으며, 오는 2026년에는 27억9300만달러(약 3조5600억원) 매출이 전망된다.

CG인바이츠 관계자는 “캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식약처로부터 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득해 가교 임상이 진행 중이며, 이번 본 심사 개시를 통해 한국에서 임상 확대를 적극적으로 검토할 계획”이라고 말했다.

ikson@heraldcorp.com