'4월 약속' 지킨 식약처장…자율주행 휠체어 다양해진다

자율주행 전동식휠체어 품목 신설
인허가 성능평가 가이드라인 마련

[서울=뉴시스] 지난 4월 20일 오유경 식약처장은 장애인의 날을 맞아 근로복지공단 재활공학연구소를 방문해 자율주행 전동휠체어를 시연하고, 시험·연구 현장을 참관했다. (사진=식약처 제공) 2023.04.20. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = "자율주행 전동휠식체어의 신속한 시장 진입을 위해 정부의 적극적인 지원이 필수이며, 관련 가이드라인을 제시하고 제품에 맞는 의료기기 허가 기준을 마련해 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠습니다."(오유경 식약처장·4월 20일 근로복지공단 재활공학연구소 방문 현장 발언)

1일 식품의약품안전처가 자율주행 등 첨단 기술이 집약된 전동식 휠체어 관련 17개 품목에 대한 분류·정의를 신설했다고 밝혔다. 이로써 앞으로 시중에서 다양한 자율주행 전동식 휠체어를 만나볼 수 있게됐다.

이번 분류·정의 신설은 오 처장이 지난 4월 근로복지공단 재활공학연구소를 방문해 적극적인 제품화 지원 약속을 한 지 약 3개월 만이다. 이날 식약처는 인·허가 시 자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인도 마련했다.

자율주행 전동식휠체어는 전동식휠체어에 라이다(LiDAR), AI, 음성 센서 등을 부착해 위치결정, 지도생성, 경로작성, 장애물 인식, 브레이크 자동 멈춤 등 기술이 접목된 의료기기다. 라이다는 레이저 빔을 발사해 대상 물체로부터 반사되는 신호를 받아 물체까지의 거리를 측정하는 기술을 말한다.

이번에 식약처는 자율주행 전동식 휠체어 관련 총 17개 신설 품목을 우선 ‘맞춤형 신속 분류 품목’으로 지정·공고하고, 오는 12월까지 관련 규정을 개정해 신규 품목으로 정식 지정할 예정이다.

자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인에는 ▲목적지까지 도달 성공률 ▲주행경로 안전거리 유지 성능 ▲동적·정적 장애물의 회피 성능 ▲비상·보호정지 기능 ▲탑승자 이탈 경고 기능 등 자율주행 전동식휠체어의 안전성과 성능을 확보하기 위한 평가 항목을 담았다.

장유진 한국장애인단체총연맹 간사는 "미래 산업을 대비해 자율주행 전동식 휠체어에 대한 한시 품목 분류안을 마련하는 것에 대해 반가운 마음"이라며 "혁신 기술이 안전하고 효과적인 자율주행 전동휠체어의 개발과 제품화로 이어져 향후 장애인에게 엄청난 삶의 편의와 혁신을 가져오길 바란다"고 말했다.

식약처는 이번 품목 신설, 가이드라인 마련, 허가도우미 제도운영 등으로 자율주행 전동휠체어 개발 업체에서 인·허가 준비에 드는 시간과 시행착오를 줄일 수 있게 돼 신기술 제품의 신속한 시장 진입에 도움이 될 것으로 기대했다.

또 장애인·환자·노인 등 취약계층의 안전하고 안정적인 이동권 확대에 도움을 줘 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 기여할 것으로 전망했다.

오 처장은 "앞으로도 국민 삶의 질을 높일 수 있는 신기술 기반의 의료기기가 규제로 인해 시장 진출에 여려움을 겪는 사례가 없는지 지속해 점검하겠다"며 "과감한 개선과 지원으로 관련 업계가 성장할 수 있는 발판을 마련하겠다"고 말했다.

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