식약처, AI·디지털 기술 담긴 '자율주행 휠체어' 품목 신설

식약처, 자율주행 전동식휠체어 인허가 위한 성능평가 가이드라인 마련

사진= 식약처

식품의약품안전처는 인공지능(AI), 레이더, 로봇 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 전동식 휠체어 관련 17개 품목 분류·정의를 신설하고 인·허가 시 안전성·유효성 평가를 위한 '자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인'을 마련했다고 1일 밝혔다.

이는 오유경 식약처장이 지난 4월 근로복지공단 재활공학연구소를 방문해 개발 중인 자율주행 전동식 휠체어를 직접 체험하고 정부의 적극적인 제품화 지원 약속을 이행한 결과다.

식약처는 자율주행 전동식 휠체어 관련 17개 신설 품목을 '맞춤형 신속 분류 품목'으로 우선 지정·공고하고, 오는 12월까지 관련 규정을 개정해 신규 품목으로 정식 지정할 예정이다.

자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인에는 △목적지까지 도달 성공률 △주행경로 안전거리 유지 성능 △동적·정적 장애물의 회피 성능 △비상·보호정지 기능 △탑승자 이탈 경고 기능 등 자율주행 전동식휠체어의 안전성과 성능을 확보하기 위한 평가 항목을 담았습니다.

식약처는 이번 품목 신설, 가이드라인 마련, 허가도우미 제도운영 등으로 자율주행 전동휠체어 개발 업체에서 인·허가 준비에 소요되는 시간과 시행착오를 줄일 수 있게 될 것으로 보고 있다. 장애인·환자·노인 등 취약계층의 안전하고 안정적인 이동권 확대에 도움을 줄 것이란 기대다.

오 처장은 "앞으로도 국민 삶의 질을 높일 수 있는 신기술 기반의 의료기기가 규제로 인해 시장 진출에 여려움을 겪는 사례가 없는지 지속적으로 점검하고, 과감한 개선과 지원으로 관련 업계가 성장할 수 있는 발판을 마련하겠다"고 말했다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr