신신제약, 불면증 치료제 ‘SS-262’ 임상 1상 연내 개시

[이데일리 김응태 기자] 신신제약(002800)은 ‘멜라토닌을 함유하는 수면유도 패치 개발’ 국책과제를 오는 8월 완료하고, 임상 1상 임상시험계획서(IND) 신청에 나설 것이라고 1일 밝혔다.

신신제약은 올해 중으로 SS-262의 승인을 획득하고 오는 2024년까지 임상 1상을 마치는 것을 목표로 하고 있다.

지난 2021년 신신제약은 서울산업진흥원의 바이오의료 기술사업화 국책과제에 선정돼 불면증을 적응증으로 하는 SS-262를 개발하고 있다. 해당 국책과제는 오는 8월 31일까지 SS-262의 전임상 시험을 완료하고 임상 1상 신청까지 진행하는 것을 골자로 한다.

신신제약은 국책과제를 통해 SS-262의 개발을 위한 전임상 절차를 거의 마무리하고 임상 1상 프로토콜을 설계 중이다. 임상 1상이 승인될 경우 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 안정성을 평가할 예정이다.

신신제약은 경피약물전달체계(TDDS) 분야 연구개발 역량을 기반으로 SS-262의 약물 지연 시간을 감소시키고 흡수량을 증대시켰다. TDDS 기술력을 통해 기존 멜라토닌 성분의 치료제가 가진 약물 결정화 및 안정성 문제를 해결할 수 있을 것이라는 게 회사 측 설명이다.

신신제약은 이미 2017년과 2020년에 특허 2건을 등록해 SS-262 개발과 관련한 자체 기술을 보유하고 있다. 신신제약이 보유한 특허기술은 ‘멜라토닌을 함유하는 경피흡수제제’ 및 ‘수면장애 치료용 경피흡수제제’로, 약물전달 효과를 극대화하기 위한 방법에 관한 것이다.

신신제약 관계자는 “SS-262가 상용화될 경우 전문의약품으로 세계 최초 패치형 불면증 치료제가 될 것”이라며 “경피 약물전달 플랫폼 기반 신약은 개발 과정에서 확보한 기술을 통해 다른 파이프라인의 연구개발에도 시너지 효과가 기대된다”고 말했다.

그는 이어 “신신제약은 기존 멜라토닌 성분 패치제를 북미 시장에 수출하고 있으며, SS-262 개발 시 추가 수출이 가능할 것”이라며 “미국 불면증 치료제 시장 규모는 지난 2019년에 이미 1조원을 넘어설 정도로 주목받는 시장”이라고 덧붙였다

김응태 (yes010@edaily.co.kr)