'심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정

식약처, 1세 전후 소아 환자 심장 수술에 적합한 제품…수술 위험도 감소 기대

식품의약품안전처는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 '심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 31일 밝혔다.

이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 '카테터'로 인공심폐기와 연결하기 위한 '커넥터'가 합쳐진 제품이다. 심폐우회술은 개심술을 안전하고 효율적으로 시행하기 위해 심장과 폐의 기능을 기계장치로 일시적으로 우회시켜 주는 수술기법이며, 커테터는 혈관 내 약액 주입, 압력측정, 좁아진 부위 확장 등에 사용하는 긴 튜브 형태의 의료기기이다.

이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48 cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64 cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하며, 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다.

또 국내에 없던 직경 2.0 mm(6 Fr) 카테터를 추가로 공급함으로써 제품의 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대된다.

환자·의료기관은 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후 의료현장에 공급이 가능하다. 8월부터 11월까지는 비급여로 사용 가능하며, 이후 급여 등재 절차가 진행될 예정이다.

이번 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 서울아산병원 소아심장외과 박천수 교수는 "동 제품이 국내에 도입되면 소아 환자의 특성에 맞는 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

김용주 기자 (kgfox11@kormedi.com)