위해도 낮은 임상시험용 의약품, 품질 변경 시 승인 면제된다

식약처 '임상시험용의약품의 품질 가이드라인' 개정

ⓒ News1 DB

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 임상시험용의약품의 품질을 변경할 때 시험대상자 안전과 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다면 품질 변경 승인이 면제된다.

식품의약품안전처는 위해도가 경미한 임상시험용의약품 품질 변경은 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 '임상시험용의약품의 품질 가이드라인'을 31일 개정·배포했다고 밝혔다.

이번 개정은 지난 6월 '식의약 규제혁신 2.0'에서 식약처가 임상시험용의약품 품질 변경 시 변경 승인이 필요 없는 변경 범위를 명확히 해 자체 관리 대상을 확대하겠다고 한 데 따른 조치다.

그동안 법에서 정한 임상시험품질 변경 승인 대상 외에는 모두 변경 승인을 신청해야만 했다.

경미한 변경 사례로는 △이미 승인된 안전성 시험 계획에 따라 임상시험용의약품 사용기한을 연장하는 경우 △임상시험이 승인된 뒤 공정서가 개정돼 개정 사항을 그대로 적용한 경우가 포함된다.

식약처에 따르면 미국·유럽 등도 임상시험용의약품의 품질 변경 시 위해도 기반으로 변경을 관리해 위해도가 경미한 변경은 업체가 자체 관리하도록 하고 있다.

식약처는 국제적으로 조화된 기준을 적용해 임상시험을 수행하는 업체의 자체 변경 관리 범위를 확대하겠다는 방침이다.

ksj@news1.kr