[바이오게시판] GC녹십자 “선천성 면역결핍증 혈액제제, FDA 심사 시작”

▲GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 정맥투여용 면역글로불린제제 ‘GC5107B’에 대한 품목허가(BLA) 심사를 시작했다고 31일 밝혔다.GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 혈액제제다. 코로나19 기간 FDA의 현장 실사가 불가능해 품목허가 심사가 늦어졌는데, 품목허가 심사가 시작된 데 따라 FDA는 내년 1월 13일(현지 시각)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정하게 된다. GC녹십자는 FDA로부터 GC5107B의 최종 허가를 받은 후 내년 미국 시장에 출시하겠다는 목표다. ‘알리글로’ 브랜드로 사업화할 계획이다.

▲박셀바이오는 식품의약품안전처에 자연살해(NK)세포 치료제 ‘Vax-NK’의 췌장암 임상 2a상을 신청했다고 31일 밝혔다. 임상 대상은 화학요법 치료 이력이 없는 진행성 췌장암 환자를 대상으로 Vax-NK와 4제 병용요법인 ‘mFOLFIRINOX’를 함께 투여해 무진행생존기간(PFS)을 관찰한다. 임상은 가톨릭대 서울성모병원 화순전남대병원 분당서울대병원 분당차병원에서 진행된다.

▲아이진은 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘2023년 우수 기업연구소’에 선정됐다고 31일 밝혔다. 이에 따라 아이진은 기업 홍보 지원과 정부 포상, 국가 연구개발(R&D) 사업 시 가점 부여 등의 혜택을 받게 된다. 우수 기업연구소의 지위는 향후 3년간 유효하다. 아이진은 허혈성 질환 치료제 기술, 백신에 사용되는 고유 면역증강제, 메신저리보핵산(mRNA) 생산 및 전달체 등 기술을 보유하고 있다.

▲젠큐릭스가 미국 정부의 암 정복 프로젝트인 ‘캔서문샷’에 합류한다고 31일 밝혔다. 암 분자진단 업체로 캔서문샷에 합류하는 국내 기업은 젠큐릭스가 처음이다. 젠큐릭스는 디지털 PCR(유전자증폭) 동반진단 검사를 개발하는 업체인데, 이번에 표적항암제에 필수적인 동반진단 분야에서의 기술력을 인정받아 합류하게 됐다고 설명했다. 젠큐릭스 조상래 대표는 “디지털PCR 동반진단 검사 드롭플렉스의 기술력을 널리 알리고 글로벌 시장 진출을 본격화 하는 좋은 기회가 될 것”이고 말했다.

▲안트로젠은 식품의약품안전처에 퇴행성관절염 치료제 후보물질 ‘ANT-301′의 국내 1·2a상 시험계획을 신청했다고 31일 밝혔다. ANT-301은 줄기세포 3차원 배양 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 신약후보 물질이다. 회사에 따르면 관절염 동물모델 실험에서 관절의 기능적·구조적 개선을 확인했다.

▲GE헬스케어코리아는 지난 7월 22일 서울웨스틴조선에서 ‘GE헬스케어 심장 질환 솔루션 콘퍼런스’를 개최했다고 31일 밝혔다. 이날 콘퍼런스에서는 신승용 중앙대병원 순환기내과 교수의 발표와 이창희 대한부정맥전문기술인회장, 이현수 고려대 안암병원 임상병리사, 윤명기 경희대병원 기사가 사회자와 패널로 참여한 전기생리학 시스템 활용 세션 등 다양한 임상과 신기술에 대한 강연이 진행됐다.

▲고바이오랩은 캐나다에서 인체 마이크로바이옴 유래 면역 질환 후보 균주 락토바실러스 파라카제이(Lactobacillus paracasei) KBL382의 특허를 등록했다고 31일 밝혔다. KBL382는 고바이오랩의 스마티옴(Smartiome) 기술로 확보한 인체 마이크로바이옴 유래 면역 질환 후보 균주다. 항염증과 면역 조절 기능이 우수하고 장관벽 밀착 연접의 강화 효과를 보였으며, 염증성 장 질환과 아토피 피부염 등 다양한 면역 질환 모델에서 효능을 나타냈다고 회사 측은 설명했다.

▲파로스아이바이오는 대웅그룹 계열사인 대웅바이오와 고형암 치료제 ‘PHI-501′의 임상 시험용 원료 개발과 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약에 따라 회사는 PHI-501의 임상 시험 진입을 위한 절차를 밟는다. 대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상 시험 계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조·품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다.

▲메드팩토는 미국 출자사인 셀로람이 프랑스 제약사 젠핏과 염증복합체 억제제 ‘CLM-022′의 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 셀로람은 개발 중인 CLM-022를 간 질환 치료제로 개발할 수 있는 글로벌 권리를 젠핏에게 이전한다. 계약 규모는 마일스톤을 포함해 총 1억6000만유로(약 2250억원)이며, 구체적인 내용은 양측 합의에 따라 비공개한다. CLM-022는 자가염증 장애, 대사 증후군, 신경퇴행과 같은 다양한 인간 질병의 발병에 영향을 미치는 NLRP3 인플라마좀의 활성화를 억제하고 강력한 항염증과 항산화 일으켜 염증 질환을 억제하는 물질이다.

▲소아 심장질환 환자 수술에 필요한 ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4개 제품이 희소·긴급 도입 필요 의료기기로 신규 지정됐다고 식품의약품안전처가 31일 밝혔다. 메드트로닉이 제작한 4개 제품은 심폐우회술을 할 때 심혈관에 삽입하는 카테터와 인공심폐기에 연결하는 ‘커넥터’를 합친 것이다. 4 제품 모두 커넥터의 직경이 0.48㎝ 정도로 현재 국내 유통되는 커넥터 가운데 가장 작다. 1세 전후의 영아 환자에게도 사용이 용이하고, 혈관 내 공기 유입을 방지할 수 있어, 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다. 환자·의료기관은 오는 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있다.

▲대웅제약은 지난 2월 개장한 ‘대웅제약 건강몰’ 누적 회원 수가 2만 명을 넘어섰다고 31일 밝혔다. 건강몰은 건강기능식품과 서비스를 경험한 실제 구매자 의견을 수렴해 품질 관리와 만족도를 극대화하기 위해 채널 운영부터 제품 발송까지 직접 관리한다. 대웅제약은 판매 중심의 쇼핑몰 개념을 넘어 적극적으로 소통하는 커뮤니티를 구축하며 건강 관련 커뮤니케이션 채널로 변화하려는 전략이 주효했다고 분석했다.

조선비즈

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