GC녹십자, 혈액제제 'GC5107B' 美 FDA 허가심사 돌입

GC녹십자 본사 전경. GC녹십자 제공

[파이낸셜뉴스] GC녹십자의 혈액제제가 미국 식품의약국(FDA) 허가심사 절차에 돌입했다.

7월 31일 GC녹십자에 따르면 '알리글로' 브랜드로 잘 알려진 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 FDA의 허가심사에 들어갔다.

GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제다. 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다는 게 회사 측의 설명이다.

GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 품목허가 심사가 지연됐다. 회사는 지난 4월 충북 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사(Pre-License Inspection)'를 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14 BLA를 재제출했다.

FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

GC녹십자 관계자는 "예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정"이라며 "허가 이후 알리글로 브랜드로 사업화를 진행할 계획"이라고 말했다.