프레스티지바이오파마, 항암 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가 재신청

허가 승인 시 라이선스 매출 발생

박소연 프레스티지바이오파마 회장. 프레스티지바이오파마 제공

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘HD201’의 품목허가를 재신청했다고 31일 밝혔다.

HD201은 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로, 유방암과 전이성 위암 등에 쓰이도록 개발됐다.

프레스티지바이오파마는 지난 2019년 EMA에 HD201의 품목허가를 한 차례 신청했으나, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 품목허가에 대해 부정적인 의견을 통보한 바 있다.

그러나 이번에는 지난 5월 진행한 EMA 사전 미팅에서 문제 사항을 발견하지 못했고 이에 최종적으로 품목허가를 신청했다고 회사는 설명했다.

그러면서 유럽 허가를 획득하면 기존 파트너사와 라이선스 매출을 시작으로 수익이 발생할 예정이라고 덧붙였다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 "지난 심사에서 제기된 이슈를 해소하기 위해 최선의 노력을 다한 만큼 EMA의 공식적인 검토 기간에 맞춰 심사받을 것으로 예상된다"고 말했다.

박지웅 기자