셀트리온, 안과 질환 바이오시밀러 임상 3상 결과 발표
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셀트리온이 개발 중인 안과 질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 시험 결과 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다고 31일 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "CT-P42의 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 처음 공개되면서 전문 의료진 및 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받았다"고 했다.
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셀트리온이 개발 중인 안과 질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 시험 결과 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다고 31일 밝혔다.
그 결과 CT-P42은 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자 기준을 만족했다. 이는 아일리아를 사용했을 때와 비교해 읽을 수 있는 글자 개수가 ±3 정도 차이 난다는 의미다.
셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 최근 미국식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했으며 향후 유럽 등 세계 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P42의 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 처음 공개되면서 전문 의료진 및 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받았다”고 했다. 이번 임상 결과는 지난 28일부터 다음 달 1일까지(현지시간) 미국 시애틀에서 열리는 세계적인 안과 질환 관련 국제학술대회 ‘2023 미국망막학회’(ASRS)에서 발표됐다.
이지민 기자 aaaa3469@segye.com
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