프레스티지바이오파마, '허셉틴 시밀러' 유럽 허가 재신청

"허가 획득 즉시 매출 발생"

항체 바이오의약품 전문기업 프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA)에 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. 자진철회 결정 이후 약 1년 만의 재도전이다. 내년 상반기 품목허가 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

허셉틴은 글로벌 제약사 로슈가 개발한 유방암 치료제다. 2014년 7월 유럽에서 특허가 만료되면서 바이오시밀러 시장이 열렸다. 프레스티지바이오파마는 2019년 4월 글로벌 임상3상에서 유의미한 결과를 얻어 EMA에 품목허가를 신청했다. 하지만 3년 후인 작년 5월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 "HD201이 '생물학적 동등성' 기준을 충족하지 못했다"며 '부정적 의견'을 제시, 허가에 먹구름이 끼었다. 통상 EMA는 품목허가를 결정할 때 CHMP 권고를 반영한다.

프레스티지바이오파마는 바로 품목허가 재심사를 신청했으나, 그해 9월 이를 자진 철회했다. CHMP 측이 지적한 '생물학적 동등성'을 입증했다고 설득하기 위해선 추가 자료 제출이 불가피한데, 재심사는 기존에 제출된 자료만 갖고 평가를 내릴 수 있기 때문이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 "CHMP가 부정적 의견을 제시했던 부분은 임상 배치와 상용화 배치 간 동등성 분석 기준"이라고 설명했다.

자진 철회 이후 프레스티지바이오파마는 CHMP가 원하는 기준에 부합하도록 추가 시험 및 분석 작업을 중점적으로 진행해왔다. 수차례 HD201의 임상 데이터 및 분석보고서를 발표, 과학적 기반을 다졌다. HD201은 2018년부터 2022년까지 총 12개국에서 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상에서 원약과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 지난 1월에는 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 암 학술지 'BMC Cancer'에 등재됐다.

생산 전진기지로 구축하고 있는 계열사 프레스티지바이오로직스의 15만4000리터 규모 CDEMO공장에서 원스톱으로 제조가능한 풀밸류체인을 확보하고, 효율적인 생산을 위한 공정개발을 진행했다. 치열한 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 품질과 원가 경쟁력을 바탕으로 시장 점유율을 높이겠다는 전략에 기인한다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 "생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 이미 확보했고, 지난 심사에서 제기된 이슈를 해소하기 위해 최선의 노력을 다한 만큼 EMA의 공식적인 검토 기간에 맞춰 심사를 받을 것으로 예상된다"며 "HD201의 유럽 허가를 획득하는 즉시 발생하는 기존 파트너사들과의 라이선스 매출을 시작으로 기업의 수익성을 실현하겠다. 또 후속 파이프라인 개발 관련 사업의 영속성을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

프레스티지바이오파마의 재도전 결과는 내년 상반기께 나올 것으로 관측된다. 프레스티지바이오파마 관계자는 "EMA 허가 승인 시점은 신청 후 210일 안팎으로 알려졌다"며 "추가 정보제출 요구 등 제반사항에 걸리는 시간을 감안할 경우 늦어도 내년 상반기 안에는 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr