임상 2건 동시진행…알레르기 영역에서 '제2 렉라자' 발굴한다

유한양행의 알레르기 치료 신약 'YH35324'가 '다양한 알레르기 질환'을 적응증으로 한 임상 1상에 돌입했다. 아토피 관련 질환을 적응증으로 임상 1b상(후기 임상 1상)이 진행중인 가운데 적응증을 확장한 신규 임상인 셈이다. 유한양행이 'YH35324'의 조기 기술수출을 노리는 만큼, 임상 1상 단계에서 최대한 적응증 범위를 넓혀 보다 좋은 조건에 기술수출 될 수 있는 여건을 만들기위한 포석인 것으로 보인다. 업계에선 얀센에 1조4000억원에 기술수출돼 유한양행의 대표 의약품이 된 비소세포폐암 치료 신약 '렉라자'의 성공을 이어가기 위한 도전이 시작됐다는 평가가 나온다.

31일 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 유한양행은 'YH35324'의 임상 1상 환자모집에 최근 착수한 것으로 확인됐다.

해당 임상 1상은 다양한 알레르기 질환을 가진 환자에게 YH35324를 피하주사 할 때의 안전성과 내약성, 약동학 등 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 단회투여 임상이다. 실시기관은 서울성모병원, 서울아산병원, 아주대병원, 세브란스병원, 분당서울대병원 등 5곳이다.

이 가운데 분당서울대병원에서 이미 환자모집에 착수한 것으로 전해졌다. 앞서 유한양행은 지난 5월 22일 식품의약품안전처로부터 다양한 알레르기 질환을 가진 환자에 대한 이번 임상 1상을 승인받았다. 환자모집 착수로 'YH35324'의 임상은 식약처 승인 약 2개월만에 실제 임상 단계에 들어서게 됐다. 유한양행은 총 36명의 임상 참여자를 모집해 내년 3월 중 이번 임상 1상을 마무리한다는 계획이다.

다양한 알레르기 질환을 적응증으로 한 이번 임상 1상은 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기질환자를 대상으로 한 별도의 임상 1b상이 진행중인 가운데 시작됐다. 앞서 유한양행은 2021년 7월 관련 임상 1a상을 승인 받아 임상을 진행했으며 모든 용량에서 우수한 내약성 및 안전성과 강력하고 지속적인 '면역글로불린E(IgE)' 억제 효과를 확인했다. 이어 지난해 8월 1b상을 승인받아 올해 말 완료를 목표로 임상을 진행중이다.

한 업계 관계자는 "현재 진행중인 아토피 관련 임상 1b상에 더해 다양한 알레르기 질환에 대한 추가 임상 1상이 시작된 셈"이라며 "임상 1상 단계부터 'YH35324'가 가진 잠재력을 최대한 확인하고 넘어가려는 전략으로 보인다"고 말했다.

YH35324는 알레르기를 유발하는 것으로 알려진 핵심인자 IgE에 결합해 체내 IgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 기전의 신약후보물질이다. 만성 두드러기와 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 IgE로부터 비롯된 대다수의 알레르기를 치료할 잠재력이 있다. 임상 3상까지 구성된 전체 개발 과정에서 초기 단계인 1상에서부터 최대한 많은 적응증에 대한 검증이 현재 진행 중인 셈이다.

유한양행 안팎에서는 YH35324를 조기에 기술수출하기 위한 전략 차원에서 이처럼 다양한 적응증에 대한 임상이 동시다발적으로 진행된다는 말이 나온다. 한 업계 관계자는 "임상 1상 단계에서 최대한 많은 적응증에 대한 검증이 선행되면, 기술 수출시 'YH35324'의 신약 가치가 올라가게 된다"며 "이를 발판으로 보다 좋은 조건에서 기술수출 협상을 진행할 수 있게 되는 것"이라고 말했다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 "YH35324는 기술수출 최 우선 신약후보물질"이라며 "현재 진행 중인 1b상은 내년 상반기 내 마무리될 것으로 보인다"고 말했다.

안정준 기자 7up@mt.co.kr