식약처 "위해도 낮은 임상시험 의약품, 품질 변경시 승인 면제"

식품의약품안전처 제공.

임상시험용의약품의 품질 변경 시 시험대상자의 안전과 의약품 품질에 영향을 미치지 않는 경우는 품질 변경 승인이 면제된다.

식품의약품안전처는 위해도가 경미한 임상시험용의약품 품질 변경은 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 '임상시험용의약품의 품질 가이드라인'을 개정·배포했다고 31일 밝혔다.

이번 개정은 지난 6월 '식의약 규제혁신 2.0'에서 식약처가 임상시험용의약품 품질 변경 시 변경 승인이 필요 없는 변경 범위를 명확히해 자체 관리 대상을 확대하겠다고 밝힌 데 따른 것이다.

기존에는 법에서 정한 임상시험 품질 변경 승인 대상 외에는 모두 변경 승인을 신청해야 했다. 개정 가이드라인에는 이미 승인된 안전성 시험 계획에 따라 임상시험용의약품의 사용기한을 연장하는 경우, 임상시험이 승인된 이후 대한민국약전 등 공정서가 개정돼 개정 사항을 그대로 적용한 경우 등 경미한 품질 변경 사례가 담겼다.

식약처는 "미국·유럽 등도 임상시험용의약품의 품질 변경 시 위해도 기반으로 변경을 관리해 위해도가 경미한 변경은 업체가 자체적으로 관리하도록 하고 있다"며 "국제적으로 조화된 기준을 적용해 임상 시험을 수행하는 업체의 자체 변경 관리 범위를 확대하고자 한다"고 말했다.강민성기자 kms@dt.co.kr