셀트리온, 미국 망막학회서 안과질환 치료제 3상 결과 발표

아일리아 바이오시밀러 CT-P42 임상 결과 공개
미국 FDA와 국내 식약처에 품목허가 신청 계획

셀트리온이 30일(현지시각) 미국 시애틀에서 개최된 '2023 미국 망막학회(ASRS)' 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다.

셀트리온은 미국 망막학회에서 '최신 초록' 세션에 참여, 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 공개했다.

1차 지표는 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 기저치(베이스라인) 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화다. 회사에 따르면 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자(letter) 기준을 만족했다.  2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 'CT-P42' 품목허가를 신청을 완료했으며 앞으로 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.

편지수 (pjs@bizwatch.co.kr)

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