셀트리온 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상 성공”

미국서 안질환 치료 복제약 결과 발표
“오리지널과 동등” 한미 허가 신청

셀트리온이 미국 시애틀에서 열린 2023 미국 망막학회(ASRS) 학술대회에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘CT-P42′의 임상 3상 결과를 최초로 발표했다고 31일 밝혔다. CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3글자 기준을 충족했다. 사진은 셀트리온 사옥 전경./셀트리온

셀트리온은 31일 미국 시애틀에서 열린 2023 미국 망막학회(ASRS) 학술대회에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘CT-P42′의 임상 3상 결과를 최초로 발표했다고 밝혔다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 황반변성 당뇨병성 황반부종 등 치료에 쓰이는 안과질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(약 12조4675억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 오는 2025년 11월 만료를 앞두고 있다.

셀트리온은 30일(현지 시각) 열린 최신 초록 발표 세션에서 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상 3상 상세 데이터를 처음 공개했다.

회사는 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠, 8주 차에 측정한 최대 교정시력값(BCVA)이 어떻게 변했는지 측정했다. 최대 교정시력값은 안경이나 렌즈를 이용해 망막에 상이 올바로 맺힐 수 있도록 교정한 시력을 말한다.

그 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3글자 기준을 만족했다. 아일리아를 사용했을 때보다 읽을 수 있는 글자 개수가 ±3글자 정도 차이 난다는 의미다. 회사는 2차 평가지표인 유효성·안전성·면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다고 설명했다.

셀트리온은 지난 26일 식품의약품안전처에 당뇨병성 황반부종, 습성 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막 정맥 폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성 등 전체 적응증(full-label)에 대해 품목허가를 신청했다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)에는 소아 적응증을 제외한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 앞으로도 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 처음 공개되면서 전문 의료진 및 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받았다”며 “이를 바탕으로 각국의 허가 절차를 차질 없이 진행해 고품질의 바이오 의약품이 글로벌 시장으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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