셀트리온 "'아일리아' 시밀러 3상서 동등성 확인"

셀트리온은 오늘(31일) 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 시험 결과 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다고 밝혔습니다. 

CT-P42는 미국 다국적 제약사 리제네론이 개발한 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러로, 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 사용됩니다. 

이번 임상 결과는 지난 28일부터 다음 달 1일까지(현지시간) 미국 시애틀에서 열리는 세계적인 안과 질환 관련 국제학술대회 '2023 미국망막학회'(ASRS)에서 발표됐습니다.

임상 3상은 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행됐습니다. 

연구팀은  CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 약물 투여 전 측정한 시력 대비 8주 차에 측정한 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했습니다. 측정 결과, CT-P42는 아일리아를 사용했을 때와 비교해 읽을 수 있는 글자 개수가 ±3 정도 차이가 났습니다. 

2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다고 회사는 설명했습니다. 

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 CT-P42 품목허가를 신청을 완료했고, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획입니다. 

셀트리온 관계자는 "CT-P42의 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 처음 공개되면서 전문 의료진 및 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받을 수 있었다"고 전했습니다. 

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