셀트리온 “안과질환 바이오시밀러 임상 3상서 동등성 확인”

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셀트리온이 30일(현지 시각) ‘2023 미국 망막학회(ASRS)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA) 바이오 시밀러 ‘CT-P42′의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억 5699만 달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 ‘최신 초록’ 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인(Baseline) 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 ‘CT-P42′ 품목허가를 신청을 완료한 바 있으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.