GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ FDA 허가심사 돌입

내년 1월 13일까지 허가여부 결정

GC녹십자 본사 전경. 뉴시스 제공

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 혈액제제 ‘GC5107B’(정맥투여용 면역글로불린10%) 품목허가 신청서(BLA)에 대한 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(PDUFA)에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제이다. 미국에서는 최근 면역글로불린 수요가 증가하고 있으며 관련 시장 규모는 약 13조 원으로 알려졌다.

GC녹십자는 지난 4월 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 받았으며, 이를 바탕으로 지난 14일 BLA를 제출했다.

GC녹십자 관계자는 "예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정"이라고 밝혔다.

박지웅 기자