GC녹십자, 혈액제제 'GC5107B' 미국 FDA 허가심사 돌입

GC녹십자의 알리글로의 FDA 품목 허가 예정일이 2024년 1월13일로 정해졌다. /사진=GC녹십자

혈액제제로 미국 도전에 나선 GC녹십자의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 발표일이 정해졌다.

GC녹십자는 지난 14일 FDA에 신청한 ALYGLO(알리글로·GC5107B)의 최종 허가 여부 결정일이 2024년 1월13일로 정해졌다고 31일 밝혔다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 이 기한까지 ALYGLO의 시판 허가를 위한 검토를 완료해야 한다. 녹십자는 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정으로 허가 이후 알리글로 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.

알리글로는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용되는 혈액제제다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 가리킨다. 현재까지 혈액제제로 FDA를 뚫은 국내 제약사는 없다.

녹십자의 이번 FDA 도전은 네 번째다. 2015년 말 면역글로불린 5% 제품으로 FDA 품목허가 도전에 나섰고 FDA는 2016년 11월 제조공정을 이유로 자료 보완을 요청했다.

FDA의 요구에 따라 면역글로불린 5% 제조공정 자료를 보완해 허가에 재도전했으나 2017년 9월 또다시 보완요청을 받았다. 이후 면역글로불린 5% 대신 10% 제품으로 대체했고 2021년 FDA에 다시 도전했다. 하지만 FDA는 2022년 2월 '최종보완요구서'(CRL)를 재차 통보했다.

녹십자에 따르면 미국 내 면역글로불린 시장은 2022년 기준 약 13조원(104억달러) 규모다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 미국에서 생산자가 매우 제한적이어서 공급 부족 현상이 자주 발생하고 있다는 게 회사 측의 설명이다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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